Одноразовые биореакторы Lifecask™ RW могут широко применяться в различных процессах производства биофармацевтических препаратов, таких как антитела, вакцины и CGT. Помимо базовой конфигурации биореактора, мы выпустили биореактор RW PRO со встроенными оптическими датчиками pH и DO, а также биореактор RW Perfusion со встроенной удерживающей мембраной для различных режимов культивирования, например периодическое культивирование или перфузия. По отдельному запросу могут быть сконфигурированы мешки, аналогичные Sartorius Flexsafe RM, Thermo Scientific Rocker BioProcess Containers (BPCs) b и Cytiva Cellbag для качающихся биореакторов.
Обеспечение качества
- Система менеджмента качества ISO 9001:2015
- Производственная площадка класса 7 по стандарту ISO 7
- 100% проверка целостности упаковки
- Сырье ADCF соответствует требованиям FDA 21CFR177-182 в отношении косвенных пищевых добавок
- Соответствует требованиям ISO 11137 в отношении стерилизации
- Соответствует требованиям USP <87> в отношении теста на биологическую реактивность in vitro
- Соответствует требованиям USP <88> по тесту биологической реактивности in vivo для пластмасс класса VI
- Водная вытяжка содержит < 0,25 EU/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов Limulus (LAL), USP <85>
- Содержание твердых частиц в элюенте продукта соответствует требованиям USP <788> для парентеральных препаратов большого объема
- Доступно руководство по валидации продукта и сертификат соответствия
Область применения
- Культура суспензионных клеток: CHO, HEK293, BHK21, гибридома, SF9
- Перфузионная культура суспензионных клеток (мембрана для удержания клеток/полое волокно)
- Культура адгезивных клеток: HEK 293, Vero и т. д.
В одноразовых мешках для биореакторов Cobetter Lifecask™ RW используется наша собственная пленка Lifemeta™ KA . Пленка представляет собой пятислойную коэкструдированную пленку, изготовленную с учетом высокой механической прочности, требуемой для биореактора, основанного на качающихся движениях. Lifemeta™ изготавливается по технологии выдувной пленки и имеет чистый внутренний слой из ULDPE. Внешний слой изготовлен из полиэтилена высокой плотности, что обеспечивает пленке хорошую устойчивость к воздействию окружающей среды, прочность на растяжение и устойчивость к химическим воздействиям.
Пленка Lifemeta™ KA была протестирована и подтверждена как обладающая низкой теплопроводностью и хорошей биосовместимостью. Она не подвержена потенциальному риску загрязнения и может применяться на протяжении всего процесса производства биофармацевтических препаратов. Также используется для приготовления и хранения сред и буферов, а также для мешков для розлива.
