По сравнению с системой из нержавеющей стали, использование одноразовых мешков для биореакторов Lifecask™ RG избавляет от сложных и трудоёмких процедур SIP и CIP, что делает их более простым и экономичным решением. Мешки для биореакторов RG изготовлены из нашей собственной плёнки Lifemeta™ KA, отличаются низким содержанием экстрагируемых веществ и хорошими механическими характеристиками, что делает их идеальными для культивирования клеток. Для каждого этапа культивирования клеток, включая инокуляцию клеток, отбор проб, подпитку и сбор, предусмотрены различные типы трубок и портов. Одноразовый датчик давления и резервный порт фильтра предназначены для минимизации риска разрыва мешка и гарантируют безопасное проведение процесса культивирования клеток.
Область применения
Одноразовые мешки Lifecask™ RG можно использовать в различных областях (антитела, вакцины, CGT и т.д.), а также для различных видов культивирования клеток, таких как суспензионная культура клеток (CHO, HEK293, BHK21, гибридома или SF9 и т.д.) и адгезивная культура клеток (Vero, HEK293T, hMSC, и т.д.). Наши одноразовые мешки для биореакторов доступны в различных размерах и конфигурациях и могут быть настроены в соответствии с требованиями специального технологического процесса, такого как удаление высокого содержания CO2, низкое напряжение сдвига и высокая плотность культивирования клеток. По запросу мешки могут быть сконфигурированы для соответствия мешкам Sartorius Flexsafe STR® bags от Sartorius или XDR bag от Cytiva.
Полностью изготовленные на нашем предприятии компоненты
Одноразовые мешки для биореакторов Cobetter Lifecask™ RG полностью изготовлены на нашем предприятии, включая:
- пленку Lifemeta™ KA
- силиконовую трубку Lifemeta™ STT
- трубку из термопластичного эластомера Lifemeta™ STF
- капсульные фильтры Bricap™
- мешки для отбора проб Lifecube™ AS
- рукав отбора проб для биореактора Lifemeta™
| Артикул | Описание | Тип | Количество |
| SAL30178 | Kleenpak™ Aseptic Male Connector + Bioreactor Probe Sleeve + Thread Electrode Port + Clamp | Thread PG13.5, Length 225mm, OD12mm | 4 |
| SAL30179 | Kleenpak™ Aseptic Male Connector + Bioreactor Probe Sleeve + Thread Electrode Port | Thread PG13.5, Length 225mm, OD12mm | 1 |
Ускорение перехода от исследований и разработок к коммерциализации на основе достоверных данных о масштабируемости
Одноразовые биореакторы Lifecask™ RG разработаны таким образом, чтобы обеспечить плавный переход от исследований и разработок к коммерциализации с учетом ряда факторов и следующих ключевых особенностей:
1) Конструкция, основанная на геометрическом подобии. Мешки имеют соотношение высоты к диаметру 1,5:1, что обеспечивает сходство в структуре потока жидкости. Все серии мешков имеют три варианта размера аэрационных пор (20 мкм, 0,5 мм и 1 мм). Крыльчатки расположены снизу под углом 40°. Благодаря оптимизации компонентов и схожей конструкции обеспечивается одинаковый газообмен и массообмен между мешками разных размеров.
2) Полная проверка производительности при масштабировании процесса. Одноразовые мешки для биореакторов Lifecask™ RG прошли всестороннюю проверку производительности. Компания Cobetter провела измерения и проверку параметров, включая время смешивания, моделирование kLa и анализ силы Ньютона. Моделирование CFD для анализа жидкостей также использовалось для получения достоверных данных о производительности, чтобы помочь пользователям масштабировать процесс.
3) Меры безопасности повышают вероятность успешной передачи технологий. Одноразовые пакеты для биореакторов Lifecask™ RG поставляются со встроенными одноразовыми датчиками давления для мониторинга давления в пакете в режиме реального времени во время процесса культивирования клеток. Стандартная модель также оснащена выпускным фильтром для удовлетворения требований к воздухообмену в процессах с высокой производительностью, что минимизирует риск протечки и загрязнения мешка. Мы также предлагаем дополнительные одноразовые полярографические/оптические датчики, которые устраняют необходимость в установке датчиков для снижения эксплуатационных рисков. Мешки и фильтры проходят строгую проверку на целостность перед отправкой, что гарантирует безопасность процесса культивирования клеток в малых и больших масштабах.
Гибкость и разнообразие конфигураций.
Одноразовые мешки для биореакторов Cobetter Lifecask™ RG в стандартной комплектации поставляются с плёнкой Lifemeta™ KA, а также с силиконовыми трубками Lifemeta™ STT собственного производства и трубками Lifemeta™ STF из термопластичного эластомера. Для упрощения отбора проб доступны порты для отбора проб, такие как пробоотборники без игл или многокамерные пакеты для отбора проб. Кроме того, Cobetter может изготовить мешки по индивидуальному заказу, например, с плёнкой Renolit 9101 и другими типами трубок и фитингов различных размеров. Например, для процесса перфузионной культуры мешки могут быть оснащены одноразовыми асептическими соединителями, которые удобно подключать к изделиям из полого волокна. Аэрирующие диски можно регулировать по мере необходимости или использовать диски других размеров в зависимости от процесса.
Простота установки. Одноразовые мешки для биореакторов Cobetter Lifecask™ RG поставляются в двухслойной стерильной упаковке, готовой к использованию, что упрощает работу с ними и сокращает время установки. Вентиляционные фильтры напрямую соединены с мешком, что устраняет необходимость подключения на месте и упрощает процесс эксплуатации.
Полный ассортимент одноразовых решений. Компания Cobetter предлагает решения для асептического соединения и рассоединения. Мы предлагаем асептические сварочные/герметизирующие аппараты собственного производства или асептические соединители для передачи клеток, питательных сред или растворов. Кроме того, компания Cobetter предлагает тестеры целостности мешков для обеспечения безопасности мешков для культивирования клеток и хранения жидкостей перед использованием (для получения более подробной информации, пожалуйста, обратитесь в отдел продаж или техническую поддержку Cobetter). Для культивирования клеток методом перфузии с высокой плотностью Cobetter может предложить изделия из полого волокна и соответствующий контроллер. Для интенсивного процесса Cobetter в первую очередь предлагает одноразовые волновые биореакторы Lifecask™ RW с мембраной для удержания клеток, которые позволяют напрямую подавать посевной материал от 20-литрового реактора до одноразовой системы объемом 2000 л.
Систематическая проверка обеспечивает надежность процесса
Одноразовые мешки для биореакторов Cobetter Lifecask™ RG прошли углубленный анализ на содержание веществ, анализ химической совместимости, проверку физических свойств, проверку цитотоксичности и проверку эффективности продукта. Мы можем предоставить клиентам различные документы по проверке, включая руководства по проверке, отчеты о содержании веществ, инструкции по применению и т. д.
Высокоэффективная система управления качеством и стабильные поставки
Гарантия качества: одноразовые мешки для биореакторов Cobetter Lifecask™ RG производятся в соответствии со строгими процессами и стандартами контроля качества. Производственный процесс осуществляется в соответствии с системой управления качеством ISO9001-2015 и соответствует классу ISO 7 для обеспечения чистоты продукции. Для удовлетворения требований к безопасному производству и аудиту биофармацевтических компаний может быть предоставлена документация по качеству, включая MSDS, COA и TSE/BSE.
Обеспечение качества
- Система менеджмента качества ISO 9001:2015
- Производственная площадка класса 7 по стандарту ISO 7
- 100% проверка целостности упаковки
- Сырье ADCF соответствует требованиям FDA 21CFR177-182 в отношении косвенных пищевых добавок
- Соответствует требованиям ISO 11137 в отношении стерилизации
- Соответствует требованиям USP <87> в отношении теста на биологическую реактивность in vitro
- Соответствует требованиям USP <88> по тесту биологической реактивности in vivo для пластмасс класса VI
- Водная вытяжка содержит < 0,25 EU/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов Limulus (LAL), USP <85>
- Содержание твердых частиц в элюенте продукта соответствует требованиям USP <788> для парентеральных препаратов большого объема
- Доступно руководство по валидации продукта и сертификат соответствия
