Одноразовая система розлива используется для окончательного розлива при производстве различных фармацевтических продуктов. Ее использование не только обеспечивает гибкость, но и сокращает время (сокращается количество операций CIP | SIP SIP). Это также повышает безопасность процесса и пациентов, поскольку эти
системы снижают риск перекрестного заражения от партии к партии и от продукта к продукту, что приводит к значительной экономии средств.
Гарантия качества
- Система менеджмента качества ISO 9001:2015
- Мешки для наполнения производятся исключительно в специализированном чистом помещении ISO 4.8. Фитинги передаются через окно для передачи. Персонал проходит через помещение с воздушным душем.
- 100% проверка целостности пакета
- Сырье ADCF соответствует требованиям FDA 21 CFR 177-182
- Соответствует требованиям ISO 11137 в отношении стерилизации
Соответствует требованиям USP <87> в отношении теста на биологическую реактивность in vitro
Соответствует требованиям USP <88> к тесту на биологическую реактивность in vivo для пластмасс класса VI
Водная вытяжка содержит < 0,25 EU/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов Limulus (LAL), USP <85>
Содержание твердых частиц в элюенте соответствует требованиям руководства по валидации продукции USP и CoA
Конфигурация сборки
Особенности
- Одноразовые системы розлива Lifecube™ AF изготавливаются из выдувной пленки, которая уменьшает загрязнение.
- Двойная асептическая упаковка, стерилизуемая гамма-облучением с нагрузкой 25-45 кГр (при необходимости можно приобрести тройную асептическую упаковку)
- Выпускные отверстия снабжены специальными фитингами для обеспечения сверхнизкого уровня остаточной жидкости.
- Доступны услуги по валидации процессов для экстрактивных и выщелачиваемых веществ, химической совместимости, бактериальному испытанию и многому другому.
- Комплексное решение от сырья, компонентов, фильтров до сборки. Более 90% деталей и расходных материалов производятся собственными силами.
Области применения
- Одноразовые мешки для розлива Lifecube™ AF представляют собой специальные решения, отвечающие требованиям для окончательного розлива различных видов фармацевтических препаратов, таких как антитела, вакцины, препараты для генной терапии и т. д. Одноразовые мешки можно использовать в RABS или изоляторах и упаковывать в два или три слоя в зависимости от требований, при этом три слоя используются для VHP. Ниже приведены примеры использования в изоляторах/RABS.
