По мере внедрения одноразовых технологий в крупномасштабное биофармацевтическое производство компаниям требуется нечто большее, чем просто высокая производительность. Надежность поставок, масштабируемость и экономическая эффективность становятся все более важными для обеспечения непрерывности работы.
Компания Cobetter представляет одноразовые биореакторные мешки Lifecask™ RT, разработанные для биофармацевтических компаний, которым нужна более гибкая и устойчивая стратегия поставок одноразового оборудования.
Особенности новых мешков
Одноразовые мешки для биореакторов Lifecask™ RT теперь доступны в двух вариантах с соотношением объемов 2:1 и 5:1 и рабочим объемом от 50 до 2000 литров, что позволяет использовать их на всех этапах — от научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и пилотных испытаний до промышленного производства. Корпус мешка разработан на основе принципов геометрического подобия и оснащен системой механического перемешивания, а также барботером (DHS) и технологией микробарботирования, что эффективно повышает эффективность переноса кислорода и равномерность перемешивания. Мешки подходят для культивирования клеток при производстве антител, вакцин, клеточной и генной терапии (КГТ) и т. д.
Преимущества
Характеристики, сопоставимые с лучшими представителями отрасли
Мешки RT прошли комплексную проверку характеристик, включавшую измерение времени перемешивания, коэффициента перемешивания, мощности и исследования клеточных культур. Результаты показывают, что характеристики мешков сопоставимы с показателями мешков ведущих брендов.
Безопасность клеточной культуры
Корпус мешка RT изготовлен из запатентованных высокоэффективных биотехнологических пленок Cobetter — пленки Lifemeta™ KA и пленки Topene® RB, — произведенных методом соэкструзии и использованием технологии водяного охлаждения. Эти пленки имеют сверхчистую внутреннюю поверхность, обладают превосходной устойчивостью к растрескиванию под воздействием окружающей среды, прочностью на разрыв, эластичностью, прочностью на растяжение и химической стабильностью. Исследования экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (E&L) подтверждают, что пленки KA и RB имеют низкий уровень экстрагируемых веществ.
Полностью локализованное производство компонентов
Входные и выходные фильтры, трубки, соединители и датчики, прикрепленные к мешкам, производятся компанией Cobetter. Кроме того, Cobetter предлагает стерильные соединители Lifemeta™ собственной разработки, что еще больше повышает стабильность цепочки поставок.
Прозрачность материала
Мешок обладает повышенной прозрачностью, что позволяет операторам в любой момент визуально контролировать состояние продукта в процессе производства.
Гибкие возможности кастомизации
Для соответствия различным технологическим требованиям мешок RT можно настроить под конкретные нужды, например изменить конфигурацию трубок, добавить одноразовые электроды или порты для подачи АТФ.
Превосходная производительность
Одноразовые биореакторные мешки Lifecask™ RT рассчитаны на рабочий объем от 10 до 2000 литров. Все мешки имеют соотношение высоты к диаметру 1,9:1 и оснащены механическим перемешивающим устройством с верхним приводом и углом наклона лопастей 45°, что обеспечивает стабильную гидродинамику при любом масштабе. Шесть размеров спаржеров и микроспаржеров гарантируют масштабируемую эффективность массообмена. Комплексная валидация, включающая измерение времени перемешивания, коэффициента распределения Лапласа и мощности, позволяют получить надежные исходные данные для последующего масштабирования и трансфера процесса.
Характеристики
Строгий контроль качества
Cobetter внедряет философию «Качество через дизайн» (QbD) на каждом этапе – от исследований и разработок, валидации, производства, контроля качества до поставки. Полностью оборудованный центр валидации Cobetter проводит оценку рисков и проверочные испытания всех характеристик продукции. Все компоненты, контактирующие с жидкостью, соответствуют действующим стандартам USP <88> по испытаниям на реакцию пластмасс класса VI. Продукция не содержит компонентов животного происхождения и производится в чистых помещениях ISO 7 и 8 классов, что обеспечивает высокий уровень чистоты.
Серия Lifecask™ RT производится в строгом соответствии с системой менеджмента качества ISO 9001:2015. Cobetter предоставляет клиентам полный набор надежной документации по валидации и качеству, включая руководства по валидации, отчеты по экстрагируемым веществам, MSDS, COA и заявления, не содержащие TSE/BSE, что подтверждает требования заказчиков биофармацевтической продукции к безопасному производству и аудиту.
Cobetter и Алианбио по-прежнему придерживаются принципа «клиент превыше всего» и стремятся предоставлять высококачественную продукцию и более эффективные услуги. По любым вопросам обращайтесь к российскому представителю Cobetter — компании Alianbio!