Эксплуатация асептических коннекторов

В биофармацевтической отрасли при использовании одноразовых технологий сборка отдельных компонентов в полнофункциональную систему является критически важным этапом и одновременно одним из самых рискованных моментов всего процесса. Технология асептического соединения служит важнейшим связующим звеном, объединяющим отдельные компоненты в единую систему.

В данном случае поддержание стерильности является обязательным требованием. Однако традиционная сварка трубок требует специального оборудования и квалифицированного персонала, что делает процесс трудоемким и длительным. Кроме того, он может быть ограничен совместимостью трубок и сопряжен с рисками для качества, вызванными колебаниями температуры термической сварки.

Учитывая, что на биофармацевтических предприятиях ежегодно выполняются тысячи соединений, как можно гарантировать, что каждое соединение будет быстрым, надёжным и асептическим? Асептические коннекторы представляют собой наиболее современное и эффективное решение.

Асептический соединитель Lifemeta AC предназначен для создания асептического соединения между двумя предварительно стерилизованными компонентами. Благодаря конструкции без деления по типу коннектора (мама/папа) он обеспечивает простое асептическое соединение в условиях класса C. Использование серии ACM требует выполнения всего четырёх простых шагов: «Подсоединить», «Защелкнуть», «Потянуть» и «Зафиксировать».

Асептический соединитель Lifemeta AC может поставляться в качестве отдельного компонента или в сборе с силиконовыми или TPE-трубками. Он также может быть предварительно смонтирован на другие одноразовые компоненты.

При использовании асептических соединителей разных марок операторам часто приходится выполнять несколько этапов, многие из которых требуют осторожного и стандартизированного обращения. Чрезмерное или недостаточное оттягивание пленки (мембраны) может поставить под угрозу успешное выполнение асептического соединения.

Для решения этой проблемы компания Cobetter разработала специализированный инструмент для извлечения пленки, предназначенный для асептических соединителей серии Lifemeta ACM.

Стандартизированный режим работы
Сводит к минимуму отклонения, возникающие из-за различий в манере работы, обеспечивая высокую стабильность процесса удаления пленки при каждом использовании.

Протестировано производителем на надежность работы
Данный инструмент, прошедший тщательные испытания и проверку на работоспособность, специально разработан для бесперебойной работы с асептическими соединителями серии ACM, обеспечивая надежную поддержку целостности и безопасности асептического процесса.

1. Принцип действия асептического коннектора

Одноразовый асептический соединитель — это специально разработанное одноразовое устройство, обеспечивающее асептическое соединение двух предварительно стерилизованных компонентов без необходимости использования контролируемой среды чистой комнаты.

Асептический соединитель Cobetter Lifemeta™ AC работает по принципу «вытягиваемой мембраны». Каждая половина соединителя снабжена стерильной защитной пленкой, которая служит барьером на границе соединения. После соединения двух половин коннектора обе защитные пленки вытягиваются из соприкасающихся поверхностей, что позволяет соединить два канала для жидкости с сохранением асептических условий.

Оператору достаточно снять защитные колпачки → соединить и зафиксировать две половины соединителя → вытянуть стерильные пленки, что обеспечивает асептическое соединение даже вне условий классифицированной чистой комнаты.

2. Обеспечение качества

3. Система визуального контроля Cobetter — 100-процентный визуальный контроль асептических соединителей
Асептический соединитель Cobetter Lifemeta AC оснащен отрывной стерильной барьерной пленкой, которая удаляется во время работы для установления асептического соединения. Для обеспечения стабильного качества продукции компания Cobetter разработала передовую систему визуального контроля, позволяющую выявлять критические точки контроля качества, включая дефекты в виде неполной сварки и пересварки, потенциальное повреждение стерильной барьерной пленки, а также правильное размещение прокладки.

С помощью промышленных CCD-камер система визуального контроля осуществляет комплексную проверку стерильной барьерной пленки и других критически важных компонентов асептического соединителя. Это позволяет осуществлять контроль качества — от целостности сварных швов до сборки компонентов — что способствует обеспечению стабильной и надёжной работы асептического соединения каждого поставляемого изделия.

Процессы культивирования клеток на начальных этапах производства
На начальных этапах производства биофармацевтических препаратов, таких как моноклональные антитела, рекомбинантные белки и вакцины, асептическая и эффективная передача материала имеет решающее значение для обеспечения стабильности и однородности процессов культивирования клеток.

Выступая в качестве «моста» для соединений в биотехнологических процессах, асептический соединитель Lifemeta AC используется для соединения трубок между контейнерами и системами биотехнологических процессов, включая мешки для хранения, биореакторы одноразового использования, системы приготовления сред и емкости для хранения буферов. Он помогает создать безопасную, надежную и герметичную систему перекачки для таких применений, как размножение исходных клеток и культивирование клеток с высокой плотностью.

Дозирование лекарственного вещества
Дозирование жидкостей является одной из основных операций в биофармацевтическом производстве. Лекарственное вещество (DS), такое как моноклональные антитела, вакцины и векторы для генной терапии, необходимо переносить из контейнера для хранения на начальном этапе в мешки для замораживания-размораживания или мешки для хранения лекарственного вещества. Для обеспечения последующего приготовления лекарственного препарата и его розлива дозирование должно осуществляться в асептических условиях с высокой степенью точности и стабильности.

Являясь центром распределения жидкости в системе дозирования, коллектор играет ключевую роль в обеспечении асептичности и гибкости технологического процесса. При использовании в коллекторной системе дозирования асептический соединитель обеспечивает быстрое и надёжное асептическое подключение к ммешкам для замораживания-размораживания, что помогает упростить и оптимизировать процесс дозирования лекарственного вещества.

Пример из практики: применение асептического соединителя Lifemeta AC в коллекторе для дозирования лекарственного вещества

Розлив лекарственных средств

В биофармацевтическом производстве фильтры стерилизационного класса служат важнейшим барьером для обеспечения стерильности продукта. Для создания более надежной системы обеспечения стерильности широко применяются стратегии резервной фильтрации, предусматривающие использование двух ступеней фильтрации стерилизационного класса, что позволяет эффективно снизить риск проникновения микроорганизмов.

Приложение 1 к GMP ЕС (2022) также предъявляет строгие требования к процессам фильтрации стерилизационного класса: для снижения потенциальных рисков загрязнения, связанных с эффектом маскирования, необходимо проводить PUPSIT (проверку целостности фильтра перед использованием после стерилизации).

Приложение 1 к GMP ЕС (2022) рекомендует проведение PUPSIT для фильтрации стерилизационного уровня с целью проверки целостности фильтра перед использованием и снижения риска маскировки дефектов в ходе технологического процесса.

Пример из практики: применение асептического соединителя Lifemeta AC в системе PUPSIT