Одноразовые фильтрующие сборки представляют собой автономные компоненты для передачи жидкостей и сегодня широко используются в различных биофармацевтических процессах фильтрации.
Одноразовые сборки Cobetter Lifecube™ обеспечивают исключительную гибкость системы, позволяя быстро проводить проверку мембранных материалов, определять динамическую связывающую способность и оптимизировать критически важные параметры процесса в небольших масштабах, при этом легко интегрируясь в различные одноразовые платформы.
Эти сборки можно гибко комбинировать с широким ассортиментом дополнительных расходных материалов, включая одноразовые трубки, асептические соединители и мешки для хранения, с целью решения таких задач, как фильтрация сред и буферов, контроль микробной нагрузки, окончательная стерилизующая фильтрация для производства лекарственных препаратов и фильтрация перед розливом. Кроме того, Lifecube™ поддерживает глубокую кастомизацию, предоставляя комплексные решения — от настройки до валидации — с учетом конкретных технологических потребностей клиентов.
Гарантия качества
- Система менеджмента качества ISO 9001:2015
- Производится в чистых помещениях класса ISO 5 или ISO 7/8.
- 100% проверка целостности.
- Сырье класса ADCF, соответствующее требованиям FDA 21 CFR 177-182 к непрямым пищевым добавкам.
- Соответствует требованиям USP <87> по проведению испытаний биологической безопасности in vitro на нетоксичность.
- Соответствует требованиям USP <88> к биологической безопасности пластмасс класса VI in vivo.
- Соответствует ограничениям по содержанию бактериальных эндотоксинов (<0,25 EU/мл) для WFI.
- Соответствует требованиям USP <788> к инфузии большого объема твердых частиц.
- Соответствует требованиям стандарта ISO 11137 к дозе гамма-облучения
Особенности
- Доступны в виде сборок с адаптерами для часто применяемых систем
- Доступны в двойной стерильной упаковке, прошедшей гамма-облучение дозой 25–45 кГр
- Доступны в нестерильной упаковке, пригодной для автоклавирования
- Поставляются на месте с возможностью индивидуальной настройки
Применение
- Фильтрация отходящиъ газов из биореактора
- Фильтрация среды и буфера
- Снижение микробной нагрузки / стерильная фильтрация промежуточных продуктов
- Финальная стерилизующая фильтрация
Кастомизация сборок
Одноразовые сборки Cobetter могут быть оснащены трубками различных типов и соединителями разных форматов для использования в различных технологических процессах. Благодаря широким возможностям индивидуальной настройки в соответствии с конкретными технологическими требованиями они помогают сократить затраты на очистку и проверку и подходят для работы с жидкостями на всех этапах биофармацевтического производства.
Примеры использования
Фильтрация отходящиъ газов из биореактора
Фильтрация буфера
Снижение микробной нагрузки (одноступенчатая фильтрация)
Двухэтапная фильтрация
Трех этапная фильтрация
Компания Cobetter и Alianbio предлагают индивидуальные решения для одноразовой фильтрации, которые охватывают весь биофармацевтический технологический процесс — от фильтрации на начальных и заключительных этапах производства, фильтрации сред и буферов до финальной стерилизующей фильтрации. Благодаря модульной конструкции и широкой совместимости соединителей мы гибко комбинируем мембранные материалы, конфигурации сборки и типы соединений в соответствии с конкретными технологическими требованиями заказчика. В результате мы получаем индивидуальное решение для фильтрации, которое обеспечивает повышенную производительность, удобство эксплуатации и точное соответствие технологическому процессу, эффективно ускоряя разработку и поддерживая переход к промышленному производству.