Особенности
- Магнитный привод, интегрированная/разделенная система, совместимая с другими брендами
- Быстрая установка, хорошее перемешивание и простая настройка
- Двухслойная упаковка, стерилизованная гамма-излучением 25~45 кГр
- Множество спецификаций, подходящих для различных задач по подготовке растворов
- Различные спецификации и масштабируемость. Данные одноразовые мешки могут быть интересны тем, кто ищет замену мешкам для перемешивания Sartorius Pro Mixer, Lev Mixer, Magnetic Mixer или аналог мешков Cytiva ReadyToProcecc Mixer Bags, а также Merck Mobius Mobius Mixer Bag.
- Кастомизированные трубки, соединители и фильтры
- Датчики могут быть настроены для онлайн-мониторинга во время процесса
- Доступно оборудование с функцией аудита и автоматическим управлением
Применение
- Подготовка буфера и питательной среды
- Подготовка промежуточных растворов
- Смешивание в batch-режиме
Контроль качества
- Система управления качеством ISO 9001:2015
- Производство в чистых помещениях класса ISO 4.8/ ISO 7/ ISO 8
- 100% проверка на герметичность
- Сырье ADCF, соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 177-182 (косвенные пищевые добавки)
- Соответствует требованиям действующей Фармакопеи США <87> Класс VI, тест на биологическую реактивность in vitro
- Соответствует критериям действующей Фармакопеи США <88> Класс VI, тест на биологическую реактивность in vitro
- Водная вытяжка содержит < 0,25 EU/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов Limulus (LAL), Фармакопея США <85>
- Содержание твердых частиц в элюенте соответствует требованиям Фармакопеи США <788> для парентеральных препаратов большого объема
- Доза гамма-облучения в соответствии со стандартом ISO 11137
