Особенности
- Изготовлен из выдувной пленки собственного производства Cobetter Topene RB film
- 3D дизайн мешка для большого объема и удобства перемещения
- Хорошая физическая прочность и превосходная биологическая безопасность
- Двухслойная стерильная упаковка, стерилизованная гамма-облучением в диапазоне 25–45 кГр
- Гибкие индивидуальные решения
- Различные спецификации и масштабируемость. Данные одноразовые мешки могут быть интересны тем, кто ищет замену мешкам Sartorius Flexsafe 3d, Flexel 3d объемом 200 литров или аналог мешков Cytiva Allegro 3d, а также Merck Mobius 3d 200л.
Области применения
- Хранение буфера и среды и их транспортировка после фильтрации
- Хранение промежуточных продуктов
- Хранение растворов
- Соответствие нормативным требованиям
- Система менеджмента качества ISO 9001:2015
- Производство в чистом помещении класса ISO 4.8/ ISO 7/ ISO 8
- 100% проверка на герметичность
- Сырье ADCF, соответствует требованиям FDA 21 CFR Часть 177-182 (косвенные пищевые добавки)
- Соответствует требованиям USP <87> Класс VI, тест на биологическую реактивность, in vitro (2020)
- Соответствует критериям USP <88> Класс VI, тест на биологическую реактивность, in vivo (2020)
- Предел эндотоксина в системе WFI <0,25 EU/мл с лизатом амебоцитов Limulus (LAL), USP <85>
- Содержание твердых частиц в инъекциях соответствует требованиям USP <788> для парентеральных препаратов большого объема
- Использование дозы гамма-стерилизации (кГр) соответствует стандарту ISO 11137
