В процессах асептического розлива точность всегда была ключевым показателем. Однако по мере того, как биологические препараты становятся всё более сложными, акцент в отрасли незаметно смещается. Для чувствительных веществ, таких как белковые препараты, препараты на основе нуклеиновых кислот и высоковязкие составы, материалы, контактирующие с продуктом, становятся неотъемлемым аспектом внимания во время разработки технологического процесса. Игла для розлива больше не является просто стандартным компонентом, выполняющим операцию розлива; она также может стать одной из переменных, влияющих на стабильность препарата и гибкость технологического процесса. В связи с этой тенденцией всё больше компаний начинают рассматривать одноразовые иглы для розлива без контакта с металлом в качестве нового направления.
Нержавеющая сталь остается надежным материалом, однако она не является единственным универсальным решением
При выборе игл для розлива определенных чувствительных составов следует учитывать не только механические характеристики и стоимость, но и всесторонне принимать во внимание такие требования, как материалы, с которыми происходит контакт.
| Оценочный параметр | Игла из нержавеющей стали | Неметаллическая игла |
| Физико-химические и механические свойства | Высокая жесткость на изгибе, поддерживает работу с тонкими стенками, отличная повторяемость размера | Обладает превосходной механической прочностью и химической стойкостью, но жесткость при очень малых диаметрах отверстия немного ниже, чем у металла |
| Поверхность контактирующая с жидкостью | Путь жидкости в игле, включая возможные места сварки | Полностью неметаллический контур (цельноформованный полимер или полимерно-композитный материал) |
| Оценка совместимости | Основное внимание уделяется рискам, связанным с химическими реакциями: необходимо оценить каталитическое воздействие металлических интерфейсов на чувствительные лекарственные растворы (например, на агрегацию рекомбинантных белков, окислительную деградацию) | Основное внимание уделяется физическим межфазным эффектам: необходимо оценить влияние характеристик поверхности полимера (гидрофильности/ гидрофобности) на скорость адсорбции и активность конкретных лекарственных форм. |
| Документация по токсикологическому соответствию | Основное внимание уделяется предоставлению отчетов об анализе содержания примесей, а также верификации контроля содержания поверхностных частиц в соответствии с ICH Q3D. | Сосредоточьтесь на предоставлении базовых наборов данных по органическим экстрагируемым и вымываемым веществам (E&L) в соответствии с USP <665> / BPOG и другими соответствующими стандартами. |
Из приведённого выше сравнения видно, что различия в материалах в конечном итоге приводят к различиям в технологических рисках. Для традиционных рецептур нержавеющая сталь по-прежнему остаётся материалом первого выбора благодаря своим превосходным механическим свойствам; однако при производстве дорогостоящих биологических препаратов со сложными рецептурами и высокой чувствительностью к условиям окружающей среды свойства металлических границ раздела традиционной нержавеющей стали могут создавать дополнительные технологические сложности.
Возможные последствия использования игл из нержавеющей стали в определенных ситуациях:
1. Риски окисления, связанные с ионами металлов
В некоторых системах препаратов, чувствительных к ионам металлов, границы раздела с металлом и выщелачивание следовых ионов могут повышать риски окисления. Поэтому на этапе разработки технологического процесса некоторые компании рассматривают варианты неметаллических потоковых тракт.
2. Вопросы совместимости материалов для составов на основе нуклеиновых кислот
Для составов на основе нуклеиновых кислот, таких как мРНК и плазмидная ДНК, присутствие ионов металлов в окружающей среде может повлиять на молекулярную стабильность, поэтому выбор материалов, вступающих в контакт с продуктом, требует тщательной оценки.
3. Межфазное напряжение: «питательная среда» для субвидимых частиц
Для таких систем, как высококонцентрированные белки и составы, склонные к агрегации, характеристики границ раздела фаз могут влиять на стабильность белков и эффективность контроля субвидимых частиц.
Cobetter Lifemeta™ FCPK: «неметаллический» вариант, созданный специально для наполнения чувствительных продуктов
Основываясь на понимании тенденций развития процессов асептического розлива, одноразовая система розлива Cobetter Lifemeta™ FCPK представляет собой новое решение для применений, требующих исключить металлический контакт с продуктом.
Основные преимущества продукта:
- Нет контакта металла с продуктом.Подходит для рецептур, чувствительных к контакту с металлом, а также облегчает оценку вариантов неметаллических потоковых тракт при разработке технологического процесса.
- Подтверждение биосовместимости и данных по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам (E&L)
Могут быть предоставлены соответствующие данные испытаний в соответствии с USP <87> и USP <88>, а также документация по исследованиям экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (E&L). - Разнообразные варианты диаметра внутреннего прохода иглы. Можно подобрать в соответствии с условиями процесса, такими как объем розлива, скорость потока и вязкость жидкости, что повышает адаптируемость к различным растворам.
- Разнообразные типы соединителей. Доступны соединители прямого типа и типа «Люэр», что упрощает подключение к распространенным системам одноразового использования и снижает сложность интеграции в систему.
- Совместимость с распространенными методами стерилизации. Обеспечивает соответствие требованиям стерилизации в асептических производственных процессах, повышая гибкость технологического процесса.
Данный продукт может применяться в следующих сценариях розлива:
Препараты на основе белков, чувствительные к контакту с металлом, такие как некоторые моноклональные антитела, АДК, рекомбинантные белки и т. д.
Продукты на основе нуклеиновых кислот с высокими требованиями к молекулярной целостности, такие как мРНК, плазмидная ДНК и т. д.
Процессы асептического розлива стерильных жидкостей с высокой концентрацией, высокой вязкостью,
Иглы из нержавеющей стали и неметаллические иглы не являются просто взаимозаменяемыми, а скорее дополняют друг друга в стремлении к совершенствованию технологического процесса; компания Cobetter может предложить решения для розлива из обоих материалов. Если вы рассматриваете возможность применения неметаллических игл для розлива в составах на основе белков, препаратах на основе нуклеиновых кислот, составах с высокой вязкостью или в асептических системах розлива одноразового использования, пожалуйста, обращайтесь к нам для получения дополнительной информации о продукции и технической поддержки.
Информация для закза
