По мере стремительного развития индустрии диагностики in vitro (IVD) чистота, активность и стабильность антигенов, антител и ферментов от партии к партии становятся решающими факторами, влияющими на эффективность реагентов и их конкурентоспособность. На всех этапах производственного процесса — от выделения до очистки, стерильной фильтрации и удаления вирусов, а также применения мембран — требуются надежные и эффективные технологии. Компания Cobetter, специализирующаяся на мембранных материалах (от их разработки до производства на собственных заводах), обеспечивает комплексную поддержку производства сырья для диагностики in vitro и устраняет разрыв между исследованиями, разработками и промышленным производством, предоставляя более чистое сырье, более стабильные биологические свойства и оптимизируя производственные процессы.
Решения Cobetter: полный цикл производства сырья для IVD
- Осветляющая фильтрация — эффективное удаление примесей из клеточного супернатанта / ферментационного бульона.
Глубинные фильтры | Высокая степень удержания загрязнений · Высокая пропускная способность · Низкое содержание экстрагируемых веществ. Быстро удаляют клеточный дебрис, агрегаты и твердые частицы. Защищают последующие этапы производства. Обеспечивают максимальную загрузку и продлевают срок службы. - Ультрафильтрация и диафильтрация — концентрирование и стабилизация.
– Кассеты TFF / полые волокна | Широкий диапазон молекулярно-массовых коэффициентов отсечения · Низкий сдвиговый напор · Низкое связывание белков. Эффективно концентрируют, обессоливают и заменяют буферы для антител, рекомбинантных белков и ферментов — от исследований и разработок до промышленного производства.
– Центробежные концентраторы | Быстрая подготовка небольших партий · Высокая степень извлечения · Простой рабочий процесс.
Кейс применения №1
Заказчик: производитель антигенов и антител.
Продукт: производство рекомбинантных антигенов путем индуцированной экспрессии в кишечной палочке.
Проблемы: флокуляция с последующим центрифугированием приводила к низкой степени очистки белка. Однако отказ от флокуляции приводил к высокой мутности, что серьезно повреждало хроматографические колонки.
Решение Cobetter: Осветление с помощью глубинного фильтра — удаляет примеси, защищает колонки.
Визуальное сравнение:
На левой панели (C2) показан образец после глубинной фильтрации Cobetter, а на правой панели (в красной рамке) — результат флокуляции и центрифугирования. Из сравнения видно, что глубинная фильтрация значительно повышает степень очистки.
Результаты испытаний:
В ходе небольшого эксперимента 136 мл исходного раствора были очищены за 21 минуту при давлении 0,6 бар, при этом мутность снизилась с 185 до 77. При масштабировании для обработки 2 л раствора с помощью двух кассет площадью 270 см² потребуется всего 16 минут. Этот метод не только повышает эффективность очистки, но и продлевает срок службы колонны, экономит трудозатраты и время, а также увеличивает коэффициент повторного использования расходных материалов для фильтрации.
Рекомендации:
Серия Cobetter CH-H2RCPC — инновационная гибридная конструкция: глубинная фильтрация + ионообменная мембранная хроматография. Сочетает удержание примесей со специфической адсорбцией. Эффективно удаляет HCP и остаточную ДНК. Повышает эффективность и надежность последующей очистки. Состав: целлюлоза, диатомит, синтетическая смола, мембрана из функционализированного полипропиленового волокна, нейлон и др.
Кейс применения №2
Заказчик: производитель антител
Цель: очистка антител
Проблемы:
– Импортные центрифужные пробирки для ультрафильтрации: высокая стоимость
– Отечественные аналоги: низкая степень извлечения, плохая устойчивость к давлению
Решение Cobetter:
Тест на эндотоксин: протестированы две модели пробирок. Пробирки заполнили фосфатно-солевым буфером (эндотоксин < 0,1 EU/мл) на ночь, затем собрали верхний слой и центрифугировали, чтобы получить пермеат (по 1 мл из каждой пробирки) для анализа на эндотоксин. ▫Тест на эффективность: антитело с молекулярной массой 145 кДа использовалось для оценки устойчивости к давлению и степени извлечения.
Рекомендации: центрифужные пробирки Cobetter Briscale™ UF
- Обладает ключевыми преимуществами: высоким коэффициентом концентрирования, быстрой концентрацией, высокой степенью извлечения и низким связыванием с белками.
- Предоставляет гибкие возможности для лабораторий благодаря различным форматам для разных роторов.
- Поддерживает весь диапазон молекулярных масс: 2 кДа, 3 кДа, 10 кДа, 30 кДа, 50 кДа, 100 кДа, 300 кДа.
- Гарантирует стабильное качество продукции и надежную доставку благодаря локализованному производству и цепочке поставок Cobetter.
- На 40 % ниже цена по сравнению с сопоставимыми импортными аналогами — лучшее соотношение цены и качества.
Качественное сырье — залог успешной диагностики in vitro
Каждый этап производства антигенов, антител и ферментов требует стабильной, надежной и высокоэффективной фильтрации и очистки. Опираясь на нашу базовую мембранную технологию, компания Cobetter предлагает полный ассортимент продукции для всего производственного процесса, масштабируемые технологические решения и надежную поставку в соответствии с нормативными требованиями. Мы уже сотрудничаем с десятками ведущих компаний, производящих изделия для диагностики in vitro, и производителями сырья, чтобы обеспечить более высокие показатели извлечения, снижение затрат, минимальную вариативность от партии к партии и возможность масштабирования.
Alianbio и Cobetter — ваши надежные партнеры в производстве сырья для изделий для диагностики in vitro.