Платформа LetsGo 3.1 как элемент развития фармацевтической отрасли

Фармацевтическая отрасль десятилетиями занималась оптимизацией процессов разработки новых препаратов и проведением клинических исследований. Однако один из элементов производственной цепочки по-прежнему замедляет весь процесс: это производственная инфраструктура.

Клиническое производство остается одним из самых трудоемких и капиталоемких этапов разработки лекарственных средств. Строительство производственных объектов, монтаж оборудования, валидация систем и подготовка производственной среды часто занимают годы. В течение этого времени перспективные методы лечения вынуждены ждать готовности производственных мощностей, прежде чем они смогут перейти к этапу клинических испытаний.

Именно поэтому непрерывная переработка имеет такое большое значение. Непрерывное производство — это не просто более эффективный метод производства. Для клинического производства оно означает структурный сдвиг в том, как может функционировать весь процесс разработки лекарственных средств. А такие платформы, как LetsGo 3.1, разработанная компанией Lisure, в конечном итоге могут переопределить облик фармацевтического производства будущего.

Традиционно о непрерывном производстве говорят в контексте следующих факторов:

• Повышение производительности
• Более эффективное использование оборудования
• Снижение эксплуатационных затрат
• Уменьшение занимаемой производством площади
• Повышение стабильности технологического процесса

Все эти преимущества вполне реальны. Однако в сфере клинического производства их влияние еще более значительно, поскольку непрерывная переработка открывает гораздо более широкие возможности:

• Сокращение, минимизация или полное устранение зависимости от традиционной инфраструктуры

Это меняет экономику и сроки самой разработки лекарственных препаратов.

Существующая модель производства в значительной степени ориентирована на инфраструктуру.

Для обеспечения клинического производства компаниям зачастую требуются:

• Новые производственные помещения, соответствующие требованиям GMP
• Системы инженерного обеспечения
• Строительство чистых помещений
• Обширные зоны подготовки буферных растворов
• Системы CIP
• Интеграция и валидация оборудования

Реализация этих проектов может занять от двух до трёх лет, прежде чем производство вообще начнётся.

Между тем:

• Клинические программы находятся в ожидании
• Капитал заморожен
• Сроки разработки удлиняются
• Риски, связанные с портфелем проектов, возрастают

Во многих случаях производственная инфраструктура становится сдерживающим фактором для инноваций.

Это всё больше несовместимо с современной биофармацевтической отраслью, где:

• Портфели проектов быстро расширяются
• Клинические программы реализуются быстрее
• Персонализированные и целевые методы лечения требуют гибкости
• Эффективность использования капитала важна как никогда

Отрасль нуждается в производственных системах, которые развиваются вместе с разработками, а не отстают от них.

LetsGo 3.1 напрямую решает эту задачу. Вместо создания производственных мощностей на постоянном объекте LetsGo 3.1 предоставляет производство в виде развертываемой платформы.

• Полностью закрытая система клинического производства на этапе Downstream, соответствующая требованиям cGMP
• Построенная на принципах непрерывной переработки
• Основанная на настраиваемой модульной архитектуре M++
• Готовая к развертыванию примерно через шесть месяцев
• Разработанная с минимальными требованиями к строительству объекта
• Возможность повторного развертывания в рамках различных программ и в разных местах

Это меняет роль производственной инфраструктуры с фиксированного актива на операционный ресурс. Это различие имеет решающее значение.

Одним из важнейших преимуществ LetsGo 3.1 является сокращение сроков реализации проекта.

В традиционных моделях:

• Сроки подготовки производственного процесса и готовности производственных мощностей определяются отдельно
• Начало клинического производства зависит от завершения строительства инфраструктуры
• Решения о масштабировании необходимо принимать за несколько лет до начала производства

LetsGo 3.1 позволяет более тесно согласовать производство с темпами научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Непрерывная последующая переработка с постоянной подачей сырья и постоянным выпуском продукции обеспечивает:

• Более быструю готовность к эксплуатации
• Сокращение перерывов в процессе
• Меньшие требования к оборудованию
• Оптимизированный технологический поток

В сочетании с внедрением «под ключ» это позволяет задействовать мощности клинического производства на гораздо более ранних этапах цикла разработки. Клинические испытания больше не нужно откладывать в ожидании завершения крупных строительных проектов.

Возможно, это самое важное долгосрочное последствие для фармацевтической отрасли.

Исторически производство было ориентировано на производственные объекты:

• Построить завод
• Настроить технологический процесс
• Провести валидацию инфраструктуры
• Эксплуатировать в течение многих лет

LetsGo 3.1, напротив, поддерживает модель, ориентированную на платформу:

• Развернуть производственные мощности
• Настроить модули для технологического процесса
• Масштабировать за счет репликации и параллелизации
• Переразвернуть при изменении приоритетов

Это обеспечивает гибкость, которую традиционная инфраструктура не может предоставить. Для будущих фармацевтических проектов, особенно в области биологических препаратов и передовых методов лечения, гибкость станет столь же важной, как и масштабируемость.

В прошлом внедрению непрерывных технологий производства препятствовали следующие факторы:

• Сложность интеграции
• Проблемы, связанные с валидацией
• Требования к автоматизации
• Риск переработки технологического процесса

LetsGo 3.1 снижает эти барьеры за счет:

• управления системой DCS и управления партиями по стандарту S88
• Автоматизированного управления одним нажатием
• Разбавление в буферном резервуаре на линии
• Отсутствие требований к системам CIP
• Стандартизированная модульная конструкция

Важно отметить, что данное решение позволяет организовать непрерывную переработку на основе существующих периодических процессов без необходимости значительной дополнительной разработки технологического процесса. Благодаря этому непрерывное производство становится практичным решением на клиническом этапе, а не просто амбициозной целью в промышленных масштабах.

Будущая биофармацевтическая отрасль, скорее всего, будет сильно отличаться от сегодняшней модели, основанной на масштабной инфраструктуре.

Производственные системы должны будут в всё большей степени:

• быстрее развертываться;
• занимать меньше площади;
• быть проще в масштабировании;
• быть более автоматизированными;
• быть более гибкими в отношении различных продуктов и производственных площадок.

Компании, которые добьются успеха, будут не просто производить более эффективно. Они будут производить более адаптивно. Такие платформы, как LetsGo 3.1, указывают путь к этому будущему. Не потому, что они улучшают какой-то один этап процесса, а потому, что они коренным образом меняют подход к созданию, внедрению и масштабированию производственных мощностей.

Значение LetsGo 3.1 не ограничивается лишь операционными аспектами.

Оно символизирует более широкий переход в отрасли:

• От серийного подхода к потоковому производству
• От стационарной инфраструктуры к развертываемым системам
• От жестко заданных производственных объектов к настраиваемым платформам
• От производственных «узких мест» к гибкости производства

Непрерывная обработка всегда обещала повышение эффективности и снижение затрат. LetsGo 3.1 демонстрирует нечто ещё более важное: то, что непрерывное производство может изменить скорость, экономику и саму структуру разработки лекарственных препаратов в будущем.