Интеграция этапов Downstream процесса

Замену буфера больше не требуется выполнять в виде отдельного цикла TFF. Теперь это этап загрузки для процесса хроматографии. Очистку клеток больше не требуется выполнять в виде отдельного цикла глубинной фильтрации. Теперь это также этап загрузки для процесса хроматографии. Концентрация белка после элюции из хроматографа больше не требуется выполнять в виде отдельного цикла TFF. Теперь это часть хроматографии — этап элюции.

Достижения в области биофармацевтического производства привели к разработке инновационных методов downstream очистки. Большой шаг вперед связан с интеграцией поточной замены буфера с использованием технологии SSTFF (тангенциальная фильтрация в стационарном режиме), хроматографии с рециркуляцией тангенциального потока (RTF) и процессов TFF (тангенциальная фильтрация) без резервуаров, независимых от TMP/CF. Эти технологии позволяют осуществлять обработку клеток в режиме «in-line», непосредственную загрузку неподготовленного сырья в хроматографическую систему и немедленное подключение TFF после хроматографии, что означает кардинальное изменение подхода к очистке белков, в частности моноклональных антител (mAb).

Традиционно процесс downstream очистки моноклональных антител может включать до девяти отдельных этапов. Это не только требует значительно больше времени, но и занимает больше места для размещения оборудования и помещений. Однако благодаря инновационным технологиям, таким как встроенный буферный обмен, хроматография RTF для работы с частицами и клетками и безрезервуарная твердофазная экстракция, этот сложный девятиэтапный процесс можно сократить до двух-трех последовательных этапов. В соответствии с современными промышленными стандартами, это техническое достижение соответствует интенсификации процессов на уровне 3, чего отрасль пока не достигла. Такая трансформация имеет большое значение, поскольку она напрямую решает некоторые давние проблемы биофармацевтической отрасли, в том числе проблему соединения двух этапов без промежуточного накопительного резервуара, а также проблему программного обеспечения для управления процессами, состоящими из двух или более отдельных этапов.

Повышение интенсивности процессов на уровне 3 напрямую решает проблемы, связанные с нехваткой производственных площадей, длительными производственными циклами и общей низкой эффективностью. Прежде всего, сокращение времени производственного цикла может привести к повышению производительности и немедленному снижению производственных затрат в фармацевтической отрасли. Более быстрая обработка позволяет сократить сроки выполнения заказов, что дает компаниям возможность удовлетворять растущий мировой спрос на моноклональные антитела и другие белковые препараты без ущерба для качества. Во-вторых, сокращение производственных площадей снижает операционные расходы, связанные с использованием рабочей силы и ресурсов, что положительно сказывается как на гибкости производства, так и на распределении накладных расходов.

Благодаря меньшему занимаемому оборудованию производители могут оптимизировать планировку своих производственных помещений, высвобождая ценное пространство, которое можно использовать для других важных операций или расширения производства. Такое эффективное использование пространства не только удобно, но и позволяет значительно сократить капитальные затраты и повысить общую рентабельность бизнеса.

Переход на поточную замену буфера и безрезервуарную технологию твердофазной ферментации меняет правила игры в фармацевтической отрасли. Благодаря возможности упростить процесс downstream очистки моноклональных антител, сократив количество этапов, компании могут повысить эффективность, снизить затраты и максимально использовать свои производственные возможности, что соответствует тенденциям интенсификации технологических процессов в отрасли. По мере развития технологий основное внимание, несомненно, будет уделяться дальнейшему совершенствованию этих важнейших методов, что откроет путь к еще большим достижениям в области биопроизводства. Сочетание этих инновационных подходов знаменует собой значительный шаг на пути к интенсификации производства белковых препаратов, таких как моноклональные антитела, что делает его более экологичным и способным удовлетворить глобальные потребности в области здравоохранения, особенно за счет внедрения интенсификации процесса на уровне 3.1 (PI) — самом высоком уровне интенсификации процесса, при котором используется только непрерывный стационарный процесс с постоянным притоком сырья и постоянным оттоком продукта.