Решения для глубинной фильтрации: повышение скорости, эффективности и качества продукции

Глубинные фильтры играют важную роль как на этапе наработки продукта, так и на этапах выделения и очистки. Благодаря уникальному механизму удержания на основе глубинной фильтрации они служат не только первым физическим барьером для удаления клеток, клеточных остатков и различных примесей, но и залогом надежности и экономичности всего технологического процесса.

В отличие от мембранных фильтров, действие которых основано преимущественно на поверхностном просеивании, глубинные фильтры работают по принципу трехмерной фильтрации. Фильтрующие материалы, как правило, состоят из таких компонентов, как целлюлоза, диатомовая земля и смолы, которые обрабатываются в пористую матрицу с большой внутренней поверхностью и извилистыми путями потока.

Механизм глубинной фильтрации представляет собой сложный синергетический процесс:

Фильтрующие материалы имеют градиентную структуру. Верхний слой характеризуется относительно большими порами, размер которых постепенно уменьшается по глубине, образуя структуру с уменьшающимся размером пор. Более крупные частицы задерживаются на поверхности, а более мелкие — на различной глубине в зависимости от их размера. Такая структура обеспечивает глубинным фильтрам высокую емкость.

По мере прохождения технологической жидкости через сложную сеть пор частицы удаляются не только за счет их размера, но и благодаря таким механизмам, как силы Ван-дер-Ваальса и электростатические взаимодействия. Это обеспечивает эффективное улавливание субмикронных частиц, коллоидов (таких как белки клеток-хозяев и фрагменты нуклеиновых кислот) и липидов, что приводит к превосходной эффективности осветления.

Благодаря сочетанию удержания по размеру, адсорбции и конструкции, ориентированной на конкретные задачи, продолжают появляться продукты глубинной фильтрации нового поколения, включая полностью синтетические серии, функционализированные синтетические носители и гибридные решения, объединяющие глубинные фильтры с мембранными слоями.

Серия PC представляет собой традиционные глубинные фильтры, состоящие из волокон древесной целлюлозы, диатомовой земли и связующих смол. Эти фильтры обеспечивают как положительно заряженную адсорбцию, так и неспецифическую адсорбционную способность диатомовой земли.

Серия PE, напротив, обеспечивает отрицательно заряженную адсорбцию наряду с той же неспецифической адсорбцией за счет диатомовой земли, что делает её ещё одним типом традиционных глубинных фильтров.

Серия SA, которая в основном используется в пищевой промышленности и производстве напитков, имеет аналогичные характеристики материалов, что и серия PC. Типичные области применения включают осветление вина, пива, сиропов, соков и других напитков.

Производятся по специальной технологии, сочетающей в себе использование целлюлозы высокой чистоты и неорганических фильтрующих добавок. Фильтры серии DE отличаются трехмерной сшитой внутренней структурой. Это обеспечивает превосходные фильтрационные характеристики и высокую емкость. Кроме того, эти фильтры характеризуются низким содержанием экстрагируемых веществ, низким уровнем выщелачивания и низким содержанием эндотоксинов.

Изготовлен из древесной целлюлозы высокой чистоты без минеральных компонентов. Серия CE отличается чрезвычайно низким содержанием экстрагируемых веществ, выщелачиваемых металлов и эндотоксинов. В основном используется для сепарации и осветления продуктов плазмы крови, в частности факторов свертывания.

В фильтрах серии AC в качестве фильтрующего материала используются целлюлозные волокна в сочетании с активированным углем и другими фильтрующими добавками. Активированный уголь обладает очень большой площадью поверхности, что обеспечивает эффективную адсорбцию частиц, пигментов и примесей в его пористой структуре.

Он широко применяется для обесцвечивания и снижения содержания эндотоксинов в фармацевтике, биофармацевтике и пищевой промышленности, а также для удаления низкомолекулярных токсинов в процессах производства антител-конъюгатов (ADC).

Серия CL состоит из древесной целлюлозы и связующих веществ и обладает практически нейтральным зарядом. Она не использует диатомовую землю и не основана на адсорбции, обусловленной зарядом, что обеспечивает высокий выход продукта, особенно при применении в области вирусологии. Она в основном используется в процессах производства вакцин, клеточной и генной терапии.

Серия SP состоит из полностью синтетических материалов, получаемых путем объединения композитных волокон с неорганическими фильтрующими добавками с помощью специальной технологии. Её трехмерная внутренняя структура обеспечивает эффективную фильтрацию и высокую грязеемкость.

Серия NY разработана для обеспечения повышенной защиты при последующей стерильной фильтрации. Примеры конкретных применений демонстрируют её высокую эффективность в реальных технологических процессах.

Сравнительные данные по новой технологии

Начальная мутность 2150 NTU
Плотность клеток 22,1 млн/мл
Жизнеспособность 98 %

Центрифугированная суспензия антител
Начальная мутность 55 NTU

Вывод:

H2NY02 обеспечивает надежную защиту при последующей стерильной фильтрации, позволяя увеличить пропускную способность в 3 раза.

Серия CH сочетает в себе глубинные фильтрующие материалы с функционализированными полностью синтетическими материалами (из полипропиленового волокна). Она обеспечивает как способность глубинных фильтров к удалению примесей, так и адсорбционные свойства ионообменной хроматографии. По сравнению с традиционными глубинными фильтрами она обеспечивает более эффективное удаление белков клеток-хозяев (HCP) и ДНК. В настоящее время серия CH доступна только в формате M02.

Серия HCM состоит из функционализированных полностью синтетических (из полипропиленового волокна) фильтрующих элементов в формате глубинных фильтров.

Модель HCMO предназначена для осветления жидкостей, полученных при сборе клеток, и обеспечивает эффективное осветление в процессе одноступенчатой фильтрации. Модель HCMC в основном используется для фильтрации клеточных бульонов после центрифугирования, обеспечивая более низкую мутность фильтрата и улучшенное удаление клеточных компонентов по сравнению с традиционными глубинными фильтрами. В настоящее время серия HCM также доступна только в формате M02.

По мере того как производство биофармацевтических препаратов вступает в эру моноклональных антител, генной терапии и вакцин, технология глубинной фильтрации продолжает развиваться. Ее основные преимущества остаются прежними: высокая емкость, экономическая эффективность, повышенная надежность процесса и широкие возможности по удалению примесей.

Компания Cobetter инвестировала почти 100 миллионов юаней во внедрение 80-метровой линии по производству листов для непрерывной глубинной фильтрации. Производственная линия занимает площадь 1 500 м² и работает по полностью автоматизированному процессу непрерывного производства, оснащенному системами встроенного мониторинга толщины, плотности и влажности, что позволяет осуществлять контроль качества в режиме реального времени и управление по замкнутому циклу.

Все фильтрующие листы производятся в чистых помещениях класса 100,000, где ключевые параметры, такие как количество взвешенных в воздухе частиц, температура, влажность, перепад давления и микробное загрязнение, находятся под строгим контролем в целях соблюдения высоких стандартов фармацевтической промышленности.

В настоящее время годовая мощность производственной линии превышает 1 миллион м², что позволяет значительно сократить сроки выполнения заказов и обеспечить клиентам более быструю и надежную поставку.