Влияние одноразовых шприцевых фильтров Cobetter на процесс приготовление лекарственных препаратов

В 2025 году компания Cobetter выпустила новый одноразовый фильтр, предназначенный для эффективного удаления нерастворимых частиц при приготовлении лекарственных средств в клинических условиях. Продукт быстро нашел применение в больницах и клинических учреждениях и продемонстрировал высокий потенциал в различных сценариях использования, включая сложные и липидные препараты.

Чтобы помочь клиентам, сталкивающимся с требованиями по внесению изменений после регистрации (PAC) и управлению жизненным циклом, компания Cobetter провела репрезентативное исследование изменений с использованием этого одноразового фильтра. В данной статье обобщены ключевые аспекты проектирования и критерии оценки; она может быть использована в качестве практического руководства для проведения аналогичных оценок изменений.

Название продукта: Одноразовый фильтр для приготовления лекарственных средств
Модель: SFU25VC0500S
Размер/номинальные характеристики: 25 мм, номинальный размер 5 мкм
Классификация: Медицинское изделие класса II (NMPA, Китай)
Стерильность: стерилизован гамма-излучением, индивидуальная упаковка
Задержка бактерий: Эффективность удаления бактерий ≥ 90% (тестовый микроорганизм Staphylococcus aureus)

Фильтр предназначен для приготовления лекарственных средств в месте использования, где необходимо эффективно удалять нерастворимые частицы, чтобы снизить клинические риски, такие как воспаление и эмболия.

Одноразовый фильтр для приготовления лекарственных средств Cobetter разработан для простой интеграции в существующие клинические рабочие процессы:

Данная конфигурация сводит к минимуму риск образования нерастворимых частиц, сохраняя при этом удобство использования у постели больного или в аптеке.

При замене существующего фильтра или внедрении нового фильтра в уже выпускаемый препарат крайне важно понимать, как это изменение может повлиять на критические показатели качества (CQA) лекарственного средства. В случае сложных рецептур это имеет особое значение.

Например, в случае инъекционных препаратов на липидной основе в издании 2023 года Технического руководства по контролю качества лекарственных средств на липидной основе, опубликованном Китайским центром по разработке и оценке лекарственных средств (CDE), подчеркивается, что следующие факторы могут повлиять на безопасность и эффективность:

• Состав, структура, размер и поверхностные свойства лекарственного препарата на липидной основе
• Эффективность инкапсуляции лекарственного средства
• Наполнение лекарственным средством
• Вспомогательные вещества и лекарственная форма
• Стабильность и поведение при высвобождении лекарственного средства
• Взаимодействия между липидными носителями и биологическими мембранами

Фильтрация может влиять на некоторые из этих аспектов. Поэтому любое изменение этапа фильтрации должно быть подкреплено структурированным исследованием, сосредоточенным на соответствующих CQA.

В рамках данного исследования по изменению технологического процесса компания Cobetter отобрала типичные сложные рецептуры и провела оценку трёх партий каждой из них, сравнив условия с использованием одноразового фильтра для приготовления лекарственных средств Cobetter и без него.

Ключевые показатели качества, связанные с продуктом

Помимо ключевых показателей качества продукта, были также оценены функциональные аспекты фильтрации:

• Возможное влияние мертвого объема фильтра на вводимую дозу
• Возможная адсорбция активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и вспомогательных веществ
• Общая точность объема инъекции (дозы) после фильтрации

Данная оценка гарантирует, что пациенты получат предусмотренную дозу даже при внедрении нового фильтра.

После фильтрации все ключевые показатели качества (CQA) и функциональные параметры сравнивались с:

• данными, полученными до внесения изменений
• установленными спецификациями продукта

Если оценка подтверждает, что:

• все спецификации по-прежнему соблюдаются;
• внешний вид, распределение частиц по размеру, уровни ключевых вспомогательных веществ и содержание АФИ сопоставимы до и после фильтрации;
• подаваемая доза остается в пределах целевого диапазона точности;
• не выявлено никаких проблем с совместимостью или безопасностью,

то с точки зрения качества замена фильтра может считаться низкорисковой.

В соответствии с широко признанными глобальными нормативными рамками для изменений после регистрации, этот тип модификации может рассматриваться как незначительное изменение и отражаться в годовом отчете, а не классифицироваться как существенное изменение. В случае изменений после регистрации одобренных лекарственных средств такое изменение может рассматриваться как незначительное изменение, отражаемое в форме годового отчета, а не как существенное изменение. Окончательная регуляторная стратегия всегда должна соответствовать местным нормативным требованиям и конкретным характеристикам продукта.

Одноразовый шприцевой фильтр для приготовления лекарственных средств Cobetter (SFU25VC0500S) представляет собой эффективное и простое в использовании решение для контроля нерастворимых частиц при приготовлении лекарственных средств для клинического применения, особенно в случае сложных и липидных составов.

Структурируя исследования изменений вокруг четко определенных критических показателей качества и точности дозировки, производители могут внедрять изменения в фильтрах с большей уверенностью, при этом соблюдая нормативные требования к управлению изменениями после получения разрешения на продажу.

Cobetter стремится поддерживать клиентов в разработке и оценке решений для одноразового использования на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата, от разработки до коммерциализации и изменений в ходе жизненного цикла.