В биофармацевтической отрасли Downstream обработка биомолекул всегда была сложной задачей. Одной из особых сложностей была интеграция этапа тангенциальной фильтрации (TFF) с хроматографическими процессами. Различия в требованиях к давлению и расходу между этими двумя методами исторически приводили к многочисленным сложностям и сбоям. В этой статье рассматриваются две недавно представленные инновационные конфигурации оборудования, которые обещают революцию в объединении TFF и хроматографии, будь она до или после хроматографического этапа. Смену буферного раствора больше не обязательно запускать в качестве отдельного TFF батча. Теперь она является частью хроматографии, а именно этапа загрузки.
Сложности интеграции TFF и хроматографической очистки
Традиционное понимание технологий downstream этапа ясно показывает, что к TFF и хроматографии предъявляются особые требования. TFF работает в условиях рециркуляции потока, что зачастую плохо согласуется с более чувствительной к скорости потока средой, обычно необходимой для хроматографии. Это несоответствие привело к множеству неудачных попыток объединить эти важнейшие процессы в единый рабочий поток.
Было предпринято множество попыток разместить процессы фильтрации, такие как TFF или глубинная фильтрация (NFF), перед хроматографией, но они не увенчались значительным успехом. Аналогичным образом, попытки использовать TFF после хроматографии были сопряжены со множеством сложностей. Такие факторы, как перепады давления, скорости потока и специфические свойства обрабатываемых биомолекул, создавали препятствия, мешавшие этой интеграции.
Инновационная конфигурация
Последние разработки привели к появлению двух инновационных конфигураций, которые предлагают эффективное решение этой давней проблемы. Эти конфигурации позволяют успешно подключать этап TFF или фильтрации с нормальным потоком (NFF) до или после этапа хроматографии, тем самым повышая общую производительность процесса.
Последствия этих усовершенствований весьма значительны. Благодаря возможности эффективного использования TFF как до, так и после хроматографии, инженеры-биотехнологи могут рассчитывать на значительное сокращение занимаемой площади оборудования, объединение партий с сокращением времени обработки, а также, как правило, на повышение выхода и чистоты конечного продукта. Например, включение TFF перед хроматографией может устранить необходимость в отдельном этапе замены буфера, который обычно требуется перед процессом хроматографии, что приводит к значительной экономии производственных затрат.
Кроме того, внедрение TFF в конфигурации после хроматографии предлагает эффективный способ доочистки продукта, улавливая остаточные загрязнения, такие как вирусы, которые могли ускользнуть от этапов хроматографии. Эта технология объединяет два этапа, делая последующую обработку не только более эффективной, но и более экономичной, что позволяет пересмотреть существующие методологии.
Перспективы применения технологии «Connected Batch» в биофармацевтической отрасли
Внедрение этих инновационных конфигураций обещает кардинально изменить сферу downstream обработки в биофармацевтической отрасли. Благодаря эффективной интеграции TFF и хроматографии компании смогут оптимизировать свои производственные процессы, сократив тем самым время и затраты, связанные с производством биофармацевтических препаратов.
В конечном итоге, возможность беспрепятственного соединения TFF и хроматографии открывает путь к более надежным и гибким технологическим решениям. Будущее развития биофармацевтики вполне может зависеть от таких инноваций, которые приведут к повышению эффективности производственных процессов и выпуску более качественных терапевтических белков и вакцин.