В биофармацевтической промышленности эффективность этапов сбора и очистки напрямую определяет выход и качество конечных продуктов. В связи с ростом сложности систем культивирования клеток высокой плотности отрасль остро нуждается в более эффективном, стабильном и масштабируемом решении для очистки.
Поэтому компания Cobetter выпустила на рынок глубинные абсорбционные фильтры Pultrix™ Fibers HCM, специально разработанные для очистки сложных культуральных жидкостей:
- Pultrix™ Fibers HCMO: подходит для одноступенчатой прямой фильтрации ферментационного бульона.
- Pultrix™ Fibers HCMC: специально оптимизирован для фильтрации супернатанта после центрифугирования.
Эти фильтры создают полный технологический процесс, охватывающий прямую фильтрацию культуральных жидкостей и осветление после центрифугирования. Они предлагают биофармацевтическим предприятиям эффективный, надежный и масштабируемый одноэтапный процесс осветления, позволяющий одним шагом перейти от сложных сырьевых потоков к высококачественному осветлению.
- Эти два фильтра идеально сочетаются друг с другом, позволяя решать различные технологические задач
| Pultrix™ Fibers HCMO Глубинный абсорбционный фильтр | Pultrix™ Fibers HCMC Глубинный абсорбционный фильтр | |
| Применение | Способен напрямую обрабатывать культуральный бульон CHO с плотностью клеток до 40 миллионов клеток/мл, что позволяет проводить одноступенчатую очистку без центрифугирования или глубинной фильтрации. | Специально разработан для обработки супернатанта после центрифугирования, оптимизируя процессы, в которых центрифугирование используется в качестве первого этапа осветления. |
| Этап процесса | Первый этап процесса сбора культуры, служащий в качестве одноступенчатого решения для осветления. | Используется после центрифугирования после сбора для окончательного контроля мутности |
| Преимущества | Объедините несколько традиционных этапов (первичная/вторичная глубинная фильтрация и снижение биологической нагрузки) в один этап, упростив процесс и увеличив выход продукции. | По сравнению с традиционной глубинной фильтрацией после центрифугирования, она обеспечивает извлечение более 95% продукта и эффективное удаление растворимых и нерастворимых примесей, что приводит к высококачественной очистке, улучшая процесс и делая его более рентабельным. |
2. Техническая особенность: полипропиленовые волокна на основе технологии адсорбции на мембране AEX
Оба фильтра используют технологию анион-адсорбирующих синтетических волокон, в которой сочетаются полипропиленовые (PP) волокна, функционализированные четвертичными аммониевыми (Q) группами, с различными размерами пор для прямой адсорбции и удаления примесей, таких как клетки и ДНК, что позволяет достичь точного разделения на основе электростатических взаимодействий. Растворимые и нерастворимые примеси взаимодействуют электростатически с положительно заряженными лигандами на матрице волокна, что позволяет удалять их и эффективно удерживать различные частицы, образующиеся при лизисе клеток. В частности, функционализированные волокна PP с большими порами могут удерживать клетки и клеточный дебрис, а также, благодаря механизму анионообменной адсорбции, эффективно улавливать примеси размером менее 0,5 мкм, которые трудно удалить с помощью традиционных технологий глубинной или мембранной фильтрации.
Отличная производительность:
Коэффициент извлечения продукта >95%, стабильный контроль мутности <10 NTU, при этом эффективно удаляются как растворимые, так и нерастворимые примеси.
Широкая применимость:
Как для производства mAb из культур клеток CHO, так и для осветления лизатов AAV из клеток HEK293, оба продукта демонстрируют выдающуюся производительность, обеспечивая надежную поддержку для разработки различных биологических препаратов. Благодаря щелочестойкому корпусу, их можно стерилизовать перед использованием.
- Преимущество масштабируемости: плавный переход от лабораторных исследований к производству
Еще одним ключевым преимуществом глубинных адсорбционных фильтров Pultrix™ Fibers HCM является их отличная масштабируемость. Продуктовая линейка включает в себя различные спецификации, от лабораторных исследований и разработок до крупномасштабного производства.
Эта линейная масштабируемость позволяет оптимизированные в лабораторных условиях параметры процесса напрямую применять в производственных масштабах, что значительно снижает риски, связанные с передачей технологий, и сокращает время вывода продукта на рынок.
- Пример применения: подтвержденная эффективность в очистке ферментационного клеточного CHO бульона
Пример из практики 1:
Применение фильтра глубокой адсорбции Pultrix™ Fibers HCMO в одноступенчатом процессе фильтрации
Плотность клеток: 25,77 М
Жизнеспособность: 87,9%;
Мутность: 2815 NTU
Содержание твердых веществ: 8,7%;
Концентрация белка: 4,33 г/л
Пример из практики 2:
Анализ центрифугированного фильтрата, пропущенного через глубинные адсорбционные фильтры Pultrix™ Fibers HCMC
Плотность клеток: 34,5 М
Жизнеспособность: 85,8%;
Мутность после центрифугирования: 190 NTU
Пример из практики 3:
Применение глубинного адсорбционного фильтра Pultrix™ Fibers HCMC в двухступенчатой фильтрации
Плотность клеток: 24,3 М
Жизнеспособность: 92,5%;
Начальная мутность ферментационного бульона: 3240 NTU
Начальный уровень HCP: 2 623 269 ppm
HCD: 8 017 000 pg/mg
5. Почему стоит выбрать Cobetter Pultrix™ Fibers HCM Depth Absorption Filter
Упрощение процесса: объединение нескольких этапов в один, что снижает инвестиции в оборудование и сложность эксплуатации.
Повышение выхода продукции: коэффициент извлечения >95%, что значительно повышает эффективность производства.
Снижение затрат: по сравнению с центрифугированием и глубинной фильтрацией, общие затраты ниже, а потребление буферов и воды сокращается.
Простота масштабирования: прогнозируемая масштабируемость упрощает перенос процесса из НИОКР в производство.
Гибкая конфигурация: широкая линейка предлагает подходящие решения как для новых производственных линий, так и для модернизации существующих.
Заключение
Pultrix™ Fibers HCMO и Pultrix™ Fibers HCMC — это решения для осветления ферментационного бульона, разработанные на основе принципа адсорбции заряда и специально предназначенные для решения сложных задач осветления в биофармацевтических процессах. Независимо от того, требуется ли вам прямая обработка высокоплотного бульона клеточной культуры или оптимизация существующих процессов центрифугирования, эти фильтры обеспечивают исключительную эффективность осветления и значительные экономические выгоды.
В условиях растущей конкуренции на рынке биофармацевтических препаратов оптимизация процессов, снижение затрат, повышение эффективности и сокращение времени вывода продукта на рынок стали ключевыми факторами успеха. Cobetter стремится предоставлять надежные технологические решения, создавая невидимую, но надежную линию защиты для безопасности лекарственных препаратов для пациентов во всем мире. Серия Pultrix™ Fibers HCM — это высокоэффективный инструмент, разработанный, чтобы помочь вам выделиться в этой гонке, обеспечивая более надежные, экономичные и масштабируемые процессы очистки благодаря инновационным технологиям.