Стерилизующие фильтры Cobetter: новое применение в процессе производства пневмококковой вакцины

Streptococcus pneumoniae — грамположительный диплококк и важный патоген, вызывающий инфекционные заболевания, такие как долевая пневмония, менингит, средний отит и бронхит. На основании различий в антигенности капсульных полисахаридов Streptococcus pneumoniae можно классифицировать на более чем 90 серотипов. У взрослых патогенные штаммы в основном сосредоточены в серотипах 1–9 и 12, тогда как у детей чаще встречаются серотипы 6, 14, 19 и 23, которые являются серотипами с высокой частотой встречаемости при педиатрической пневмонии и инвазивных заболеваниях.

Вакцинация против пневмококковой инфекции является одной из наиболее экономически эффективных мер общественного здравоохранения для профилактики связанных с ней заболеваний у младенцев и детей младшего возраста. В последние годы, под влиянием возросшего внимания к профилактике заболеваний во всем мире и внедрению комбинированных вакцин, рынок пневмококковых вакцин продолжает расширяться, демонстрируя значительный рост. Однако постоянная разработка и выпуск вакцин с более высокой валентностью (например, 13-валентных, 15-валентных, 20-валентных и даже 23-валентных) привели к усложнению рецептур, повышению концентрации антигенов и, как следствие, увеличению вязкости жидкости и уровня примесей. Это создает беспрецедентные проблемы для downstream этапа стерильной фильтрации, где традиционные фильтры все чаще сталкиваются с такими нюансами, как быстрое загрязнение, значительное снижение потока и низкий выход продукта.

Cobetter представляет стерилизующий фильтр Purcise® SLT фармацевтического класса. Он оснащен встроенной гидрофильной мембраной PES стерилизационного класса, которая обладает превосходными свойствами, включая низкую адсорбцию белков, низкую цитотоксичность и высокую химическую стойкость. Этот фильтр не только идеально подходит для стерильной фильтрации обычных культуральных сред, но и специально оптимизирован для сложных, высокоценных жидкостей, таких как вакцинны и полисахаридные конъюгаты. Он демонстрирует отличную пропускную способность и удерживающую способность, тем самым обеспечивая гарантию эффективного и стабильного производства сложных вакцинных препаратов, таких как пневмококковые вакцины.

Окончательная стерильная фильтрация пневмококковой полисахаридной конъюгатной вакцины типа 2 (фильтрация с постоянным потоком, окончательная разница давлений: 1,0 бар)

Окончательная стерильная фильтрация пневмококковой полисахаридной конъюгатной вакцины типа 18-C (фильтрация с постоянным расходом, окончательная разница давлений: 0,2 бар)

Окончательная стерильная фильтрация пневмококковой полисахаридной конъюгатной вакцины типа 19-A (фильтрация с постоянным расходом, окончательная разница давлений: 0,2 бар)

В процессах стерильной фильтрации различных серотипов пневмококковых полисахаридных конъюгатных вакцин сложность фильтрации варьируется в зависимости от различий в структуре антигена, молекулярной массе и вязкости подаваемой жидкости у различных серотипов. Это предъявляет более высокие требования к потоку, емкости и удерживающей способности фильтрующей мембраны. Гидрофильные PES-фильтры фармацевтического класса Cobetter Purcise® серии SLT демонстрируют стабильную производительность, что делает их пригодными для широкого спектра применений — от жидкостей с низкой вязкостью до очень сложных потоков подаваемой жидкости.

При обработке высококонцентрированных полисахаридных конъюгатов, склонных к загрязнению, или сложных многовалентных растворов вакцин, мембрана Cobetter SLT демонстрирует значительно более высокую производительность на единицу площади по сравнению с традиционными мембранами PES и ведущими конкурентными продуктами. Обеспечивая эффективную стерилизационную удерживающую способность, они существенно продлевают время работы фильтра, снижают частоту замены фильтров и повышают общую эффективность процесса.

Тип фильтра	Размер пор (мкм)
SLTS (двухслойная PES мембрана)	0.45/0.2
SLTH (двухслойная PES мембрана)	0.65/0.2
SLTL (двухслойная PES мембрана)	0.8/0.2

Низкая адсорбция, низкая цитотоксичность: сводят к минимуму потери целевого белка или активного ингредиента, обеспечивая выход продукта и его качество.;

Высокоэффективная фильтрация: Подходит для широкого спектра сложных жидкостей с исключительной производительностью при обработке высоковязких и богатых белком материалов, таких как вакцины.

Гарантия целостности: 100% проверка целостности гарантирует, что каждый фильтр соответствует строгим стандартам стерильности.

Надежная система отслеживания: Уникальные серийные номера обеспечивают контроль качества на протяжении всего производственного процесса по стандарту GMP.

Гарантия качества: Производственные мощности по стандарту ISO 9001:2015

• Соответствует требованиям USP<85>, USP <87>, USP <88>
• Соответствует требованиям USP<788>
• Соответствует критериям «фильтра, не выделяющего волокна» в 21 CFR 210.3(b)(6)
• Удержание бактерий в соответствии с ASTM F838
• Соответствует требованиям FDA к косвенным пищевым добавкам в 21 CFR177-182
• Не содержат животных компонентов