Одноразовые сборки с бутылями для культуральных сред

В современном биотехнологическом процессе каждый этап передачи жидкости должен обеспечивать баланс между скоростью, стерильностью и соответствием требованиям, особенно при работе с питательными средами для клеточных культур. Даже небольшая ошибка на любом этапе — от инокуляции до сбора — может поставить под угрозу всю партию.

Именно поэтому для сбора и передачи сред предпочтительно использовать одноразовые сборки с бутылями. Эти предварительно стерилизованные, готовые к использованию системы с бутылями позволяют работать с питательными средами и технологическими жидкостями в замкнутом асептическом цикле без необходимости проводить трудоемкую проверку чистоты или рисковать, работая вручную.

Одноразовая сборка с бутылями представляет собой предварительно сконфигурированную и собранную закрытую систему для перемещения, отбора проб или хранения стерильных жидкостей в биотехнологических процессах. Вместо того, чтобы отдельно закупать компоненты и собирать их вручную, пользователи получают полностью интегрированную стерильную систему, готовую к подключению.

Каждая система обычно включает в себя:

• бутыль из полиэтилентерефталата или поликарбоната (125–2000 мл)
• крышку с резьбой на 2–3 порта
• погружную трубку для забора жидкости со дна
• предварительно установленную стерильную трубку из термопластичного эластомера или силикона
• гидрофобный вентиляционный фильтр 0,2 мкм для выравнивания давления
  

Одноразовые бутыли для питательных сред проходят гамма-облучение и поставляются с сертификатами, подтверждающими стерильность, биосовместимость и отсутствие экстрагируемых/выщелачиваемых веществ, что делает их идеальными для использования в регулируемых средах.

В отраслевых поисковых запросах эта конфигурация часто называется вентилируемой бутылью, бутылью для питательных сред из полиэтилентерефталата или закрытой транспортировочной бутылью.

Этап биопроцесса	Применение	Особенности и преимущества
Upstream	Приготовление и хранение среды	Готовы к использованию, не требуют проверки на чистоту, снижают риск перекрестного загрязнения
	Инокуляция и засев биореактора	Простота в эксплуатации при небольших масштабах и высокая гибкость
Downstream	Приготовление буфера и реагентов	Хорошая химическая совместимость, устойчивость к низким температурам
	Промежуточное хранение и передача	Обеспечивает надёжность и герметичность при краткосрочном хранении, облегчает перемещение материалов между различными этапами
	Криоконсервация лекарственных веществ	Устойчивость к низким температурам (-80 °C), обеспечивающая стабильное длительное хранение
Другие	Асептический отбор проб	Оснащен системой отбора проб с помощью иглы, которая обеспечивает стерильность процесса

Для работы с клетками и средами требуется закрытая система, исключающая загрязнение, особенно при работе с чувствительными средами. Одноразовые сборки отвечают этим требованиям и сокращают количество этапов обработки.

Трубки, погружная трубка и вентиляционный фильтр создают герметичную стерильную среду. При наполнении или передаче жидкости нет необходимости подвергать систему воздействию с воздухом. Используйте приборы для стерильной спайки трубок или асептические коннекторы чтобы полностью изолировать процесс.

Сборки поставляются стерилизованными гамма облучением, что исключает необходимость в промывке или автоклавировании. Это снижает риски перекрестного загрязнения и ошибки оператора, а также ускоряет процесс и экономит ресурсы, необходимые для промывки.

Стандартные конфигурации емкостей варьируются от 125 до 2000 мл, что идеально подходит для:

Сбора клеточной массы при культивировании в флаконах
Передачи посевного материала
Пробоотбора во время проведения процесса
Контроля качества или стабильности

Для больших объемов (>2 л) можно переходить на сборки с 2D/3D мешками.

Каждая бутыль оснащена гидрофобным вентиляционным фильтром толщиной 0,2 мкм, который позволяет воздуху выходить во время наполнения и поступать во время выдачи без ущерба для стерильности. Не нужно открывать крышку или подвергать носитель воздействию открытого воздуха.

Выбор подходящего материала для флакона имеет решающее значение для обеспечения стерильности, долговечности и совместимости с питательной средой и рабочим процессом.

Свойство	PETG	PC
Прозрачность	Прекрасная	Умеренная
Температурный диапазон	–40 °C to 60°C	–80 °C to 121°C
Метод стерилизации	Можно стерилизовать гамма-облучением 25-45 кГр	Можно стерилизовать гамма-облучением 25–45 кГр или автоклавированием в течение 30 минут при температуре 121 °C
Стойкость	Высокая	Очень высокая
Типичное применение	Хранение и передача питательных сред и буферов, Хранение и передача сыворотки, Асептический перенос, Асептический отбор проб.	Хранение вакцин, антител и т. д. при низкой температуре Замораживание, оттаивание и криоконсервация фармацевтических препаратов, асептический перенос.

Бутыли PETG имеют диапазон рабочих температур от -40 до 60 °C и подходят для хранения и транспортировки питательных сред и буферов, а также для стерильного переноса и отбора проб. В отличие от этого, технологические бутылки PC выдерживают температуру от -80 до 121 °C и поэтому подходят для низкотемпературного хранения, замораживания-оттаивания и длительного криоконсервирования материалов.

Современные отделы контроля качества и валидации ожидают от производителей предоставления полной документации, подтверждающей соответствие международным стандартам. Сборки с бутылями Cobetter готовы к валидации и соответствуют международным нормативным требованиям и стандартам качества:

• USP <87> Тест на биологическую реактивность in vitro
• USP <88> Тест на биологическую реактивность для пластмасс класса VI
• Твердые частицы в USP <788> для парентеральных препаратов большого объема
• Соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 177-182 (непрямые пищевые добавки)
• Не содержит компонентов животного происхождения и не подвержен воздействию TSE
• Система менеджмента качества ISO 9001:2015
• Соответствует рекомендациями BPOG и USP <665>

При закупке бутылей в сборках всегда запрашивайте документацию, подтверждающую эти требования к валидации. Cobetter и Alianbio предоставля.т полный пакет COA/COQ для каждой партии, обеспечивая прослеживаемость и соответствие требованиям.

Многие компании предлагают одноразовые сборки с бутылями и флаконами для питательных сред, но не все могут похвастаться таким сочетанием технических характеристик, документации, доступности и интеграции, как Cobetter.

Доступны сборки из ПЭТГ или поликарбоната объемом от 125 до 1000 мл, полностью стерилизованные и готовые к использованию.

Каждый продукт поставляется с сертификатом подлинности, сертификатом качества и сопроводительной документацией USP <87>/<88>, <788>, <85>, <665>

Свариваемые трубки из термопластичного эластомера для стерильной сварки/герметизации
Силиконовые трубки для обеспечения гибкости и биосовместимости
Гидрофобные вентиляционные фильтры 0,2 мкм для поддержания стерильности

Компания Cobetter предлагает приборки для спайки и запайки трубок,а также асептические соединители, предназначенные для бесшовной интеграции отдельных элементов.

Независимо от того, оснащается ли лаборатория оборудованием GMP или расширяется ее масштаб, Cobetter обеспечивает надежную работу — без “премиальных” цен западных брендов.

• Сбор биомассы из культуральных колб: подключите сборку к колбе, наполните бутыли с открытым вентиляционным отверстием.
• Инокуляция посевного материала: разлейте стерильную среду по колбам для засева в заданное время.
• Контроль качества и хранение: соберите образцы для проверки на стерильность, осмоляльность и pH.
• Переход на мешки: используйте те же трубки/соединители для перехода от колб к системам с мешками.

Компания Cobetter предлагает широкий ассортимент компонентов для различных технологических процессов. Почти вся продукция, такая как трубки, соединители и фитинги, производится на собственном предприятии. Это позволяет быстро реагировать на запросы клиентов, оперативно доставлять заказы и предоставлять клиентам более удобные услуги по сборке и подключению.

Одноразовые системы для сбора и переноса клеточных культур отвечают всем требованиям современного процесса:

• Закрытые и асептические
• Готовые к использованию
• Подходящие для реальных рабочих процессов
• Соответствующие международным стандартам валидации

Перейдя с устаревших систем из стекла или нержавеющей стали на одноразовые системы Cobetter, ваша команда повысит скорость работы, обеспечит стерильность и масштабируемость, а также будет соответствовать требованиям контроля качества и регистрации данных и международным стандартам.

Готовы ли вы оптимизировать процесс работы с клеточными культурами? Ознакомьтесь с полным ассортиментом бутылей для жидкостей Cobetter или свяжитесь с нашей командой, чтобы получить информацию о настройке, характеристиках или запросить документацию.

1. Что такое одноразовая система для переноса сред?
   Предварительно стерилизованная закрытая система для переноса, состоящая из флакона (бутыли) из полиэтилентерефталата или поликарбоната, крышки с отверстиями, стерильных трубок, погружной трубки и вентиляционного фильтра 0,2 мкм для асептического перемещения жидкостей.
2. Зачем использовать одноразовые системы при переносе сред для культивирования клеток?
   Они обеспечивают закрытый стерильный перенос без проверки чистоты, что делает сбор и перенос сред более быстрыми, безопасными и соответствующими требованиям.
3. Какие размеры бывают у одноразовых флаконов для сред?
   Для материала PETG мы предлагаем флаконы объёмом от 30 до 1000 мл. Для материала PC — от 125 до 2000 мл.
4. В чём разница между флаконами из PETG и PC?
   PETG прозрачный и выдерживает температуру от –40 до 60 °C. Бутылки для ПК выдерживают температуру от –80 до 121 °C, что делает их пригодными для низкотемпературного хранения, замораживания и оттаивания, а также для автоклавирования.
5. Поставляются ли сборки с бутыляит Cobetter стерилизованными?
   Да, бутыли Cobetter проходят гамма-облучение и поставляются стерильными, готовыми к немедленному использованию.
6. Можно ли герметизировать трубки для создания закрытого контура?
   Да. Трубки из термопластичного эластомера могут быть стерильно сварены и герметизированы, а силиконовые трубки поставляются с металлической втулкой для асептического разъединения.
7. Как работает вентиляционный фильтр?
   Гидрофобный фильтр с размером пор 0,2 мкм выравнивает давление во время наполнения или дозирования, не пропуская загрязнения.
8. Какая документация предоставляется для подтверждения соответствия требованиям контроля качества и регистрации?
   Компания Cobetter предоставляет сертификаты COA/COQ для сборок, а также сертификаты стерильности, биосовместимости, содержания экстрагируемых/выщелачиваемых веществ и т. д.
9. Когда следует переходить с бутылей на мешки?
   Если объем переливаемых жидкостей регулярно превышает ~1–2 л, переход на 2D- или 3D-мешки обеспечит эффективность при сохранении условий закрытой асептической обработки.
10. Почему стоит выбрать Cobetter и Alianbio среди других поставщиков?
    Компания Cobetter предлагает готовые к проверке экономичные узлы с документацией, подтверждающей соответствие международным стандартам, имеющимися в наличии типоразмерами и совместимость c приборами для сварки и соединителями. Alianbio имеет большой опыт работы с оборудованием Cobetter а также собственную сервисную и техническую службу, которая проконсультирует вас и подберет лучшее решения для вашего процесса.