Аспекты применения асептических коннекторов в системах одноразового использования

По мере того как биофармацевтическое производство переходит на более гибкие, эффективные и масштабируемые решения, одноразовые системы (SUS) становятся краеугольным камнем современных производственных линий. Эти одноразовые, готовые к использованию сборки сокращают потребность в обработке между партиями и проверке чистоты, снижают эксплуатационные расходы и ускоряют переход от одной партии к другой.

Однако, несмотря на растущую популярность одноразовых систем, они сталкиваются с серьёзной проблемой: обеспечением асептической целостности при выполнении сложных операций с жидкостями. Одна небольшая ошибка при перекачке, один незащищённый коннектор, может поставить под угрозу всю партию дорогого продукта.

Именно здесь незаменимыми оказываются асептические соединители. Эти компактные, но высокотехнологичные устройства играют важнейшую роль в предотвращении загрязнения при передачи жидкостей и интеграции систем. В этой статье мы рассмотрим функции, преимущества и области применения стерильных коннекторов, а также объясним, почему выбор правильного соединителя, например из ассортимента Cobetter, имеет решающее значение для обеспечения безопасности продукции и успешного выполнения технологического процесса.

Одноразовые системы — это предварительно стерилизованные одноразовые сборки, используемые для управления потоками и локализации жидкостей на этапах биофармацевтической обработки. Эти системы включают в себя трубки, мешки, фильтры, биореакторы, коллекторы и, что немаловажно, асептические соединители.

Они предназначены для замены традиционного оборудования из нержавеющей стали и устраняют необходимость в очистке, стерилизации и сложных процедурах переналадки. Одноразовые системы в настоящее время широко используются в:

• культивировании клеток и ферментации
• приготовлении сред и буферов
• фильтрации и осветлении
• отборе проб
• финальном розливе

Переход на системы одноразового использования в значительной степени обусловлен необходимостью сокращения сроков разработки, большей гибкости при производстве нескольких продуктов и меньших капиталовложений. Но вместе с этим удобством возникает новое требование: обеспечить стерильность каждой точки подключения в системе во время сборки, эксплуатации и транспортировки.

Итак, как мы обеспечиваем асептический контроль при такой модульной установке компонентов одноразовой системы?

В отличие от традиционных установок из нержавеющей стали, которые основаны на стационарной инфраструктуре с жесткими трубопроводами и централизованных операциях CIP/SIP по очистке и стерилизации, системы одноразового использования обеспечивают множество точек контакта вручную, таким образом обеспечивая гибкость конфигурирования. Эти преимущества также создают потенциальные уязвимости.

Основными источниками загрязнения в системах одноразвого использования являются:

• Открытые соединения во время перекачки жидкости или отбора проб
• Человеческая ошибка при ручной сборке или отсоединении
• Неинтегрированные соединительные системы, которые открывают доступ к потоку продукта
• Ненадежные барьерные механизмы, которые не обеспечивают стерильность при давлении или движении

Даже кратковременное взаимодействие с воздухом или нестерильной поверхностью может привести к попаданию бактерий, эндотоксинов или твердых частиц в поток жидкости. Это не только ставит под угрозу качество партии, но и может привести к несоблюдению нормативных требований и дорогостоящему повторному процессу.

В таких условиях, когда на карту поставлено многое, решение должно быть технически надежным и удобным для оператора. Именно здесь на помощь приходят стерильные соединители.

Асептические соединители — это специальные устройства, которые обеспечивают асептическую передачу жидкостей между двумя одноразовыми компонентами без нарушения стерильности в какой-либо точке. Они достигают этого за счёт сохранения закрытого стерильного барьера до тех пор, пока не будет сформировано надёжное соединение.

Вот как они обычно работают:

• Контакт между барьерами: каждый соединитель оснащён стерильной мембраной, которая защищает внутренний канал для жидкости.
• Надежное соединение: когда внешняя и внутренняя части соединяются, механизм блокировки обеспечивает правильное выравнивание и герметичность.
• Удаление или прокалывание мембраны: после полной фиксации мембраны либо отслаиваются, либо прокалываются одновременно, открывая стерильный проход для жидкости.
• Поток без загрязнения: теперь жидкость течет в полностью закрытой стерильной среде, не подвергаясь воздействию окружающей среды.

Этот метод гарантирует, что операторы смогут безопасно подключать линии, выполнять перекачку и отключать их, не подвергая себя риску, — и все это в стандартной одежде и перчатках для чистых помещений.

Но чем асептические соединители отличаются от других методов, таких как сварка трубок или быстроразъемные соединения?

Хотя сварка трубок эффективна, она требует специального оборудования, может занимать много времени и часто ограничена совместимостью материалов трубок. С другой стороны, традиционные быстроразъёмные соединения не всегда обеспечивают стерильность, если только они не используются в строго контролируемых условиях.

Асептические соединители — наиболее надёжное решение: они быстрые, безопасные и соответствуют строгим биофармацевтическим стандартам.

Давайте подробнее рассмотрим основные преимущества асептических соединителей для современных одноразовых систем — как с точки зрения процесса, так и с точки зрения бизнеса.

Операционная эффективность
Стерильные соединители позволяют операторам собирать, модифицировать или расширять одноразовые системы без дополнительных этапов стерилизации. Это приводит к:

Минимальным затратам на обучение операторов по сравнению с более сложными сварочными инструментами.Такая эффективность особенно ценна при производстве нескольких продуктов или в клинических условиях, где важны скорость и адаптивность.

Благодаря обеспечению закрытых асептических коннекторов стерильные соединители значительно снижают риск загрязнения. Это не только предотвращает потерю продукта, но и обеспечивает асептическую целостность, безопасность производства, соответствие нормативным требованиям и защиту репутации бренда.

По имеющейся информации после перехода на стерильные соединители с закрытой системой количество брака, связанного с загрязнением, значительно сократилось.

Асептические соединители обычно производятся и проходят проверку на соответствие международным нормативным требованиям, в том числе:

• USP <87> Тест на биологическую реактивность in vitro
• USP <88> Тест на биологическую реактивность для пластмасс класса VI
• Твердые частицы в USP <788> для парентеральных препаратов большого объема
• Система менеджмента качества ISO 9001:2015
• Сырье для производства адипиновой кислоты

Использование проверенных соединителей упрощает аудит, документирование и валидацию процессов, обеспечивая производителям уверенность в завтрашнем дне.

Гибкость при проектировании процессов
Современная биотехнология требует гибкости. Асептические соединители обеспечивают ее, позволяя:

• Использовать модульные конфигурации
  Масштабировать установки от разработки процессов до коммерческого масштаба
• Интеграция с насосами, фильтрами и системами розлива/упаковки

Такая гибкость крайне важна для контрактных производителей, производителей биоаналогов и компаний, работающих с несколькими лекарственными платформами.

Итак, учитывая все эти преимущества, как выбрать подходящий асептический соединитель для вашего процесса?

В компании Cobetter мы понимаем, что асептические соединители — это не просто компоненты, это важнейшие контрольные точки в вашем биофармацевтическом процессе.

Наши асептические соединители разработаны с учетом следующих особенностей:

• Герметичные уплотнения гарантируют отсутствие протечек и загрязнение
• Продуманный дизайн для упрощения обучения и логики подключения
• Прочные материалы, совместимые с гамма-стерилизацией и широким спектром жидкостей
• Широкая совместимость с другими одноразовыми компонентами и системами

Они проходят строгие испытания на:

• Проверка на герметичность
• Устойчивость к давлению
• Бактериальный тест
• Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества

И самое главное: асептические соединители Cobetter производятся на предприятиях, сертифицированных по стандарту ISO 9001, с полной прослеживаемостью партий и глобальной технической поддержкой.

Независимо от того, масштабируете ли вы производство нового биологического препарата, переносите ли оборудование с одного объекта на другой или переходите с устаревших коннекторов на новые, мы готовы помочь вам в разработке устойчивой к загрязнениям системы для работы с жидкостями, которая будет актуальна в будущем.

В гонке за ускорением разработки и производства биофармацевтических препаратов одноразовые системы имеют неоспоримое преимущество. Но вместе с преимуществами они несут в себе и ответственность за поддержание асептических условий на протяжении всего процесса.

Асептические соединители — это невоспетые герои в этом уравнении: они незаметно и надёжно предотвращают загрязнение, повышают эффективность рабочего процесса и обеспечивают соблюдение требований на каждом этапе.

Выбор подходящего асептического соединителя — это не просто техническое решение, а стратегическая инвестиция в качество, безопасность и надежность производства вашей продукции.

Хотите узнать, как асептические соединители Cobetter могут улучшить ваш производственный процесс? Если вам нужны технические характеристики, информация о совместимости или демонстрация продукта, наша команда готова помочь вам сделать следующий шаг.

Свяжитесь с Alianbio сегодня, и давайте вместе создавать более совершенные и безопасные системы.

1. Для чего используются асептические соединители?
   Асептические соединители используются для асептической передачи жидкостей между компонентами одноразовых биофармацевтических систем без нарушения стерильности.
2. Как асептические соединители предотвращают загрязнение?
   Они обеспечивают герметичный стерильный барьер между компонентами до тех пор, пока не будет сформировано надёжное уплотнение. После соединения мембраны удаляются или прокалываются, обеспечивая беспрепятственное движение жидкости.
3. Можно ли использовать асептические соединители повторно?
   Нет, асептические соединители предназначены для одноразового применения, чтобы обеспечить стерильность и исключить риск перекрестного загрязнения.
4. Можно ли использовать асептические соединители со всеми одноразовыми системами?
   Большинство асептических соединителей совместимы со стандартными одноразовыми компонентами, но важно убедиться в совместимости с учетом размера трубки, типа жидкости и метода стерилизации.
5. В каких отраслях обычно используются асептические соединители?
   Асептические соединители широко используются в биофармацевтической промышленности, при производстве вакцин, клеточной и генной терапии, а также в биотехнологической отрасли.
6. Чем асептические соединители отличаются от сварки трубок?
   Асептические соединители — это более быстрая, удобная в использовании альтернатива сварке трубок, не требующая специализированного оборудования.
7. Соответствуют ли асептические соединители Cobetter международным стандартам?
   Да, асептические соединители Cobetter соответствуют требованиям Фармакопеи США <85>, USP <87>, USP <88> и USP <788>, а также другим нормативным стандартам, необходимым для производства биофармацевтических препаратов.
8. Можно ли стерилизовать асептические соединители гамма-излучением?
   Да, большинство асептических соединителей, в том числе от Cobetter, совместимы с гамма-излучением.
9. Где я могу получить дополнительную информацию об асептических соединителях Cobetter?
   Вы можете отправить электронное письмо по адресу info@alianbio.ru, чтобы запросить подробную информацию о продукте, его технические характеристики или образец.