Высокоэффективный валидированный контейнер для заморозки и хранения Lifecube FT

С быстрым развитием биофармацевтической промышленности процесс замораживания и оттаивания стал неотъемлемой частью таких ключевых операций, как промежуточный розлив и хранение партий. В ходе этого процесса продукты подвергаются резким перепадам температуры, многократным циклам замораживания и оттаивания, а также риску стать хрупкими из-за экстремально низких температур, что предъявляет повышенные требования к стабильности, механической прочности и биосовместимости одноразовых систем, в частности мешков для замораживания и оттаивания.

Традиционные системы хранения и транспортировки жидкостей чреваты многочисленными проблемами при хранении при сверхнизких температурах до -80 °C, такими как растрескивание плёнки, сварного шва и протечки через порты, что создаёт потенциальную угрозу качеству, безопасности и риску потери дорогого продукта.

Поэтому, чтобы обеспечить безопасность и стабильность процесса замораживания и оттаивания, конструкция мешков для замораживания и оттаивания должна быть оптимизирована по нескольким параметрам, включая структуру плёнки, процессы сварки, совместимость с защитными системами, проверку на всех этапах и технологию заморозки-оттаивания. Это позволит значительно повысить их эффективность в суровых условиях.

Основываясь на глубоком понимании потребностей отрасли и накопленном техническом опыте, Cobetter и Alianbio представляют высокоэффективное решение для замораживания и оттаивания — мешки для замораживания и оттаивания Lifecube FT Freeze-Thaw Bag. Компания стремится предоставлять клиентам в сфере биофармацевтики безопасные, надёжные и универсальные одноразовые мешки для замораживания и оттаивания, а также сопутствующие услуги, которые помогают повысить эффективность процессов замораживания и оттаивания и обеспечить их полное соответствие требованиям.

По мере того как одноразовые системы получают широкое распространение в биофармацевтической отрасли, плёнка, выступающая в качестве основного структурного компонента, напрямую влияет на безопасность, совместимость и стабильность процесса во всей системе благодаря своим физическим свойствам, химической стабильности и уровню чистоты.

В настоящее время основными процессами производства многослойной плёнки в отрасли являются коэкструзия и выдувная коэкструзия.

Для сравнения: выдувной процесс, использующий особую ориентацию при растяжении и механизмы формования при охлаждении, демонстрирует превосходные показатели с точки зрения механической прочности, однородности и гибкости плёнки при низких температурах, что делает его особенно подходящим для сценариев замораживания и оттаивания, требующих более высокой структурной стабильности и устойчивости к низким температурам.

В мешке для замораживания и оттаивания Cobetter Lifecube FT используется многослойная коэкструзионная плёнка TOPEVA собственной разработки компании Cobetter, изготовленная с использованием высокочистого выдувного процесса, что обеспечивает превосходные характеристики при замораживании и оттаивании.

Таблица 1. Сравнение различных аспектов коэкструзионных плёнок

В одноразовых системах для сварки мешков в основном используется термосварка. Однако этот процесс очень чувствителен к контролю температуры. Неравномерный нагрев или превышение температуры могут легко привести к явлению, известному как «горячая кромка» по внешней части сварного шва. Это приводит к локальному расплавлению материала пленки, снижению механических свойств и даже к риску разрушения в области сварного шва, что ставит под угрозу общую герметичность мешка и его надежность при низких температурах.

Чтобы решить эти проблемы, в производстве мешков для заморозки и размораживания Lifecube FT используется технология высокочастотной сварки. В этом процессе применяется высокочастотное электромагнитное поле, вызывающее внутреннюю молекулярную вибрацию в материале пленки и генерирующее тепло за счет взаимного трения.

Это позволяет быстро и точно локализовать нагрев в зоне сварки, не прибегая к прямому высокотемпературному нагреву, что повышает механическую прочность и устойчивость к растрескиванию при температуре -80 °C.

Таблица 2. Сравнение различных процессов сварки одноразовых мешков

Что касается конструкции защитной ячейки, то обычно они состоят из двух полностью разделённых камер: в одной камере находится секция мешка для биотехнологической жидкости, а в другой — секция трубок, соединённых с мешком, что позволяет отделить мешок от трубок. Одноразовый мешок для замораживания и оттаивания Lifecube FT имеет конструкцию «сэндвич».

Мешок для замораживания и оттаивания и трубки помещаются в одну камеру, в специально отведённые зоны для мешка и трубок. Это способствует теплообмену и циркуляции между двумя зонами, обеспечивая при этом полную защиту как корпуса мешка, так и трубки, предотвращая повреждения во время циклов замораживания и оттаивания, а также при транспортировке.

1. Яйцевидная форма предотвращает деформациюЮ вызванную расширением жидкости при заморозке
2. Поднутрения для безопасного штабилирования
3. Пробоотборная трубка для отбора минимального количества образца
4. Зона ассептических коннекторов
5. Зона фиксации трубок для предотвращения смещения во время транспортировки
6. Зона упрощенного дотсупа для операций с трубками и пробоотбором

Мешки для замораживания и оттаивания часто подвергаются различным физическим воздействиям, включая замораживание, оттаивание, транспортировку и ручные операции (отбор проб, перемещение). При низких температурах материал становится более хрупким, что делает его уязвимым для повреждений. Чтобы обеспечить безопасность и целостность продукции в сложных условиях эксплуатации, мы разработали и внедрили систематический протокол проверки на падение и замораживание-оттаивание:

-80 ℃ при замораживании

Мешки подвергаются статической заморозке при температуре -80 °C в течение 48 часов, что имитирует типичные сценарии хранения и транспортировки в условиях глубокого холода, для оценки прочности материала и целостности сварного шва при низких температурах.

Испытание на падение под разными углами

В соответствии с ISTA 3A и с учетом возможных столкновений во время реальных операций, тестируются 9 типичных углов падения и несколько положений (лицом/углом/краем). Это имитирует удары, которым может подвергнуться мешок при перемещении, погрузке/разгрузке или случайном скольжении в замороженном состоянии.

Многократное испытание на замораживание и оттаивание

Мешки проходят не менее 3 циклов замораживания и оттаивания (замораживание при температуре -80 °C) для оценки устойчивости структуры при многократном замораживании или при работе с несколькими партиями.

Микробный барьер

Имитация экстремальных условий, в которых пмешок для замораживания и оттаивания может контактировать с загрязняющими веществами. Это позволяет убедиться в том, что структурная целостность и герметичность после стерилизации и замораживания достаточны для предотвращения проникновения экзогенных микроорганизмов.

Доступная вместимость: 30 мл / 100 мл / 2 л / 6 л / 12 л; Дополнительные конфигурации: термопластичные трубки / силиконовые трубки; одноразовые соединители / асептические соединители;

Примечание: контейнеры объемом 2 л/6 л/12 л представляют собой интегрированные мешки для заморозки и разморозки, каждый из которых состоит из самого мешка и защитной оболочки.