В условиях растущего разнообразия биофармацевтической продукции и постоянного появления персонализированных решений, пользующихся большим спросом, традиционные одноразовые системы для розлива сталкиваются с новыми вызовами. Поиск решения для гибкого, эффективного и надежного розлива в соответствии с высокими стандартами стало ключевым вопросом для всей отрасли.
Компания Cobetter выпустила одноразовые сборки Lifecube™ AF для наполнения и розлива. Они успешно применяются во многих клинических и коммерческих проектах. В этой статье представлен подробный анализ одноразовых решений для розлива и ключевых аспектов проектирования, которые помогут вам принять взвешенное решение по выбору оборудования.
Особенности конструкции одноразовых систем розли для различных чистых помещений
Одноразовая сборка для розлива в чистых помещениях класса ISO 5 Clean Room
Одноразовая сборка для розлива вне чистых помещений класса ISO 5 Clean Room
Состав и конструктивные особенности одноразовых сборок для розлива
Мешок: стандартный размер 5 л, возможность индивидуального заказа
Особенности конструкции: минимизация остатков продукта, высокая степень извлечения.
Отверстие для подвешивания мешка: стандартное отверстие диаметром 200 мм
Конструкция с несколькими отверстиями, хорошая совместимость с оборудованием, шаг отверстий может быть предварительно согласован.
Вентиляционный фильтр: опционально
Поддерживает баланс давления воздуха внутри мешка во время наполнения.
Защищает продукты, чувствительные к кислороду, за счет наполнения азотом.
Входной коннектор: асептический коннектор Cobetter Lifemeta™ AC
Альтернативой является асептический коннектор CPC AQG.
Трубка подачи
A. Как выбрать размер: оцените скорость перекачки жидкости исходя из свойств продукта, и по возможности сведите к минимуму образование пузырьков и сильные вибрации.
B. Как спроектировать трубку: она должна находиться на одном уровне с жидкостью в камере (мешке) или немного ниже.
Выходной коннектор:
A. Порты для трубок: гибкая конструкция.
B. Порты лодочного типа: повышенная прочность нижней части; оптимизированный выход жидкости; подходит для жидкостей с высокой вязкостью.
C. Диспенсер: используется для многоканального наполнения; не ограничен шириной камеры мешка; позволяет уменьшить площадь контакта между растворителями с высокой адсорбционной способностью и силиконом.
Трубка насоса: Cobetter Lifemeta™ ST5P, превосходный контроль толщины стенок
Мы также можем предоставить трубки для разливочных насосов других известных брендов.
Разливочная игла: Cobetter Lifemeta™ FCS
Разливочная игла может быть изготовлена по индивидуальному заказу и совместима с разливочными машинами основных брендов.
Системный подход к контролю части в одноразовых системах розлива
| Элемент | Решение |
| Материал | Используется выдувная плёнка Cobetter Topene™, которая имеет сверхчистую внутреннюю поверхность и очень низкий уровень выщелачиваемых и экстрагируемых веществ |
| Компоненты | Строгий контроль частиц при производстве |
| Дизайн | Впускные и выпускные порты расположены сбоку, что уменьшает площадь для сварки |
| Окружающая среда | Чистое помещение класса 5 по стандарту ISO, чистая рабочая поверхность класса A, защита от статического электричества и уменьшение адсорбции частиц |
| Процесс очистки | Промывочная линия ISO класса 5 WFI |
| Сушка класса ISO 5, трёхслойная упаковка | |
| Контроль | Освещённость стола для проверки ламп 800–1000 люкс + проверка в ттемноте с помощью УФ-излучения |
Различные технологии наполнения
- Перистальтический насос (радиальный)
Преимущества наполнения с помощью перистальтического насоса
– По весу и точности наполнения он не уступает другим объемным насосам.
– Минимальные потери продукта.
– Наполняющие узлы (контактирующие с жидкостью) являются одноразовыми, предварительно стерилизованными и готовыми к использованию, что сокращает время очистки и стерилизации. Из-за принципа работы перистальтических насосов износ трубопроводов в процессе наполнения неизбежен. Влияние износа насосных трубок на стабильность наполнения стало одним из важных факторов при разработке систем наполнения.
Поэтому компания Cobetter провела исследование стабильности насосных трубок. Как показано на следующем рисунке, при одинаковых параметрах наполнения и объеме наполнения 1,80 мл силиконовые насосные трубки Cobetter Lifucube™ ST5P обеспечивали высокую точность наполнения в ходе испытаний, состоявших из 3000 циклов.
*приведённые выше данные были получены с помощью лабораторного оборудования для розлива
Одноразовая система розлива с использованием перистальтических насосов
2. Роторно-поршневой насос
Преимущества роторно-поршневых насосов для розлива
– Высокая точность розлива, отличная стабильность, высокая скорость розлива
– Подходят для розлива небольших объемов <1 мл
Однако принцип работы роторно-поршневых насосов может привести к агрегации белков, что делает их непригодными для работы с продуктами, чувствительными к сдвигу.
3. Линейный перистальтический насос
Линейный перистальтический насос использует линейное движение нескольких приводов для создания синхронных ортогональных смещений, в результате чего возникает синусоидальная волна, снижающая тангенциальные силы. Следовательно, вероятность отделения частиц от трубки относительно невелика.
Преимущества линейного перистальтического насоса
– Подходит для точного дозирования очень малых объемов — от 12 до 450 мкл
– Идеально подходит для таких задач, как фасовка офтальмологических препаратов
Одноразовая система наполнения с использованием линейных перистальтических насосов
При разработке Cobetter Lifecube™ AF мы всегда ориентируемся на «ценность для клиента» и «технологическую дальновидность», начиная с соблюдения строгих требований к чистоте и стабильности и заканчивая сокращением потерь продукта, а также гибкостью в работе с различными характеристиками продукта. Компания Alianbio и Cobetter стремятся быть вашими надежными партнерами в процессе финального розливо и наполнения.