Основные фармакопеи (например, ChP, USP, EP, JP) предъявляют строгие требования к стерильности готовых продуктов, таким как инъекционные и офтальмологические препараты. Эти требования включают тесты на стерильность, подтверждение стерилизации, целостность упаковки и допустимое количество микроорганизмов. Как же организовать процесс в случае производства чувствительных препаратов, которые нельзя подвергать термической или химической стерилизации? Здесь на помощь приходят фильтры из полиэфирсульфона (PES).
В фармацевтической промышленности стерильная фильтрация является одним из заключительных и наиболее важных этапов перед окончательным розливом и упаковкой. Фильтр из полиэфирсульфона (ПЭС) тщательно очищает продукт от бактерий, не повреждая сам лекарственный препарат.
В этой статье мы расскажем как работают фильтры из полиэфирсульфона, почему фармацевтические компании предпочитают их другим фильтрам и почему стоит обратить внимание на бренд Cobetter. Хотите узнать, как сохранить стерильность продуктов?
Что такое PES фильтр и как он используется?
Прежде чем двигаться дальше, давайте разберемся, что представляет из себя PES фильтр. PES — это полиэфирсульфон, высокоэффективный термопластичный полимер, который обычно используется для изготовления фильтрующих мембран. Мембраны имеют крошечные поры — достаточно маленькие, чтобы задерживать бактерии и микроорганизмы, но при этом пропускать жидкость.
Поскольку PES гидрофилен, он отлично подходит для фильтрации жидкостей. Это делает его идеальным для использования в биологических растворах, клеточных культурах, буферах и процессах на водной основе в фармацевтическом производстве. Почему PES является предпочтительным вариантом в некоторых областях применения? Давайте выясним.
Почему стерильная фильтрация так важна в биофармацевтическом производстве
Все инъекционные лекарственные препараты должны быть стерильными. Это не просто рекомендация, а закон, закреплённый в основных фармакопеях. Всё, что вводится в организм, будь то вакцина, инсулин или внутривенная жидкость, должно быть очищено от бактерий и других загрязнений. Как этого добиться?
Один из распространённых методов — термическая стерилизация, но её можно использовать только для термостабильных продуктов. Большинство современных препаратов, особенно биологических и клеточных, чувствительны к нагреванию. Именно здесь на помощь приходит фильтрация. Стерильная фильтрация удаляет бактерии и микроорганизмы без использования тепла или агрессивных химикатов. Это быстро, надежно и эффективно. Чтобы соответствовать требованиям FDA и ЕС, фармацевтическим компаниям необходимы фильтры, которые прошли квалификацию и валидацию. Эти качества делают фильтры PES надежным выбором для стерильной фильтрации. Теперь, когда мы разобрались, почему стерильная фильтрация так важна, давайте обсудим, почему фармацевтические производители отдают предпочтение фильтрам PES.
Преимущества использования PES-мембран
Мембраны PES обладают рядом преимуществ, которые делают их идеальными для использования в фармацевтике. Вот некоторые из наиболее важных.
– Высокая скорость потока
Одним из главных преимуществ PES-фильтров является высокая скорость потока благодаря их асимметричной структуре и равномерной пористости. Это помогает ускорить производство, что очень важно при крупномасштабной фильтрации.
– Низкое связывание белков
Препараты на основе белков, такие как инсулин, моноклональные антитела и факторы роста, особенно чувствительны к фильтрации. Эти молекулы часто нестабильны и имеют свойство связываться с определёнными типами фильтрующих мембран, что снижает конечную концентрацию препарата. Мембраны PES практически не связываются с белками и идеально подходят для фильтрации препаратов на основе белков.
– Сертификация и безопасность
Регулирующие органы, такие как FDA, EMA и USP, предъявляют строгие требования к использованию стерилизующих фильтров в фармацевтическом производстве, включая валидацию, размер пор (должен быть ≤0,22 мкм), проверку целостности, контроль биологической нагрузки и применимость в технологическом процессе.
PES-фильтры Cobetter проходят тщательное тестирование, проверку целостности и сопровождаются полной документацией, что помогает фармацевтическим компаниям всегда быть готовыми к аудиту.
Что выделяет ПЭС фильтры Cobetter среди остальных
Существует множество вариантов фильтров. Некоторые из них используются в отрасли уже несколько десятилетий. Но компания Cobetter также заслужила репутацию в этой сфере — и не без оснований.
Инновационная мембранная технология
Мембрана PES компании Cobetter, созданная на основе более чем 20-летнего опыта в области мембранных технологий, имеет запатентованную асимметричную структуру, что делает ее оптимальным выбором в тех случаях, когда требуется фильтрация с высокой скоростью потока.
Протестированы для максимальной производительности и надежности
Подробный отчёт об исследовании экстрагируемых веществ в соответствии с рекомендациями Фармакопеи США <665>/BPOG. Имея 14-летний опыт валидации, мы успешно выполнили:
- 1,500+ клиентов в области биофармы
- 13,000+ кейсов валидаций
- 30,000+ отчетов о валидации
Снижение себестоимости без рисков для качества
Cobetter обеспечивает надёжный результат при высокой эффективности и рыночной цене, что позволяет компаниям масштабироваться без ущерба для качества. С учётом производительности, цены и надёжной технической поддержки Alianbio, решения Cobetter становятся отличной альтернативой другим брендам.
Техническая поддержка Cobetter в России
Выбрать подходящий фильтр PES не всегда просто. Техническая команда Alianbio поможет вам подобрать подходящий формат, размер пор и материал для вашего конкретного процесса. Мы работаем как со стартапами, так и мировыми производителями.
Заключение
Компания Cobetter и Alianbio готовы помочь вам подобрать подходящий фильтр. Независимо от того, запускаете ли вы производство нового препарата или расширяете существующую линейку, наша команда готова поддержать вас на каждом этапе.
У вас есть вопросы о стерильной фильтрации или выборе подходящего фильтра? Мы будем рады помочь. Просто отправьте нам электронное письмо по адресу info@alianbio.com
Часто задаваемые вопросы
1. Что такое PES (ПЭС) фильтр?
Фильтр PES изготовлен из полиэфирсульфоновой мембраны, которая используется для фильтрации бактерий и частиц из жидкостей в фармацевтической и биотехнологической промышленности.
2. Подходят ли ПЭС фильтры для стерильной фильтрации?
Да. Мембраны из полиэфирсульфона (PES) широко используются для стерильной фильтрации благодаря уникальным свойствам материала и конструктивным преимуществам. Мембраны из полиэфирсульфона имеют асимметричную структуру, поры одинакового размера и высокую эффективность удержания бактерий.
3. Какой размер пор применяется в стерильной фильтрации?
При стерильной фильтрации обычно используются фильтры с размером пор 0,2 или 0,22 микрона. Они достаточно малы, чтобы задерживать большинство бактерий.
4. Можно ли проводить стерилизацию PES фильтров?
Да. Фильтры PES можно стерилизовать паром (автоклавированием) или гамма-излучением — это стандартные методы в фармацевтическом производстве.
5. Как в биофармацевтическом производстве обычно применяют ПЭС фильтры?
Фильтры PES можно использовать как на upstream, так и на downstream этапах. Например, для фильтрации буфера и среды, предварительной фильтрации для защиты колонок и TFF, а также для окончательной стерильной фильтрации.
6. Чем фильтры PES отличаются от других мембран, таких как мембраны из поливинилиденфторида или нейлона??
Мембраны PES известны своей высокой пропускной способностью и низким уровнем связывания с белками, что делает их идеальными для высокопроизводительных и чувствительных к белкам процессов.
7. Сертифицированы ли фильтры Cobetter PES?
Да. Фильтры Cobetter соответствуют отраслевым стандартам и поставляются с полными отчётами о проверке и документами, подтверждающими контроль качества.
8. Как выбрать фильтр PES для моего производства?
Это зависит от вашего продукта и процесса. Компания Cobetter и Alianbio предоставляют технические рекомендации, которые помогут вам выбрать подходящий формат, размер пор и тип мембраны для ваших нужд.