Мембраны из полых волокон, отличающиеся уникальной пористой структурой, высокой эффективностью разделения и низким напряжением сдвига, широко применяются в фармацевтическом производстве в процессах разделения и очистки.
В процессе эксплуатации мембраны из полых волокон подвержены загрязнению, что может привести к снижению потока через мембрану и эффективности разделения. Для удаления загрязнений с поверхности и пор мембран можно использовать физические или химические методы очистки, восстанавливая тем самым их первоначальные фильтрационные характеристики.
Кроме того, с помощью тщательной очистки можно эффективно предотвратить перекрестное загрязнение между партиями, удалить загрязнения и остаточные жидкости, предотвратить микробное и пирогенное загрязнение, сохранить поток и эффективность производства, обеспечить стабильный выход и качество продукции, а также максимально продлить срок службы.
Рекомендуемые методы и параметры очистки:
Чистящие средства должны:
– Быть совместимыми с половолоконными модулями и системами
– Быть полностью удаляемыми после очистки
– Иметь подтвержденную эффективность удаления
– Использовать общедоступные типы химических веществ.
В следующей таблице приведены распространенные загрязнения и соответствующие протоколы очистки.
Таблица 1. Наиболее часто используемые средства для очистки и рекомендации по температуре
Методология процесса очистки
Оценка эффективности очистки: измерьте коэффициент восстановления потока воды до и после очистки по формуле:
Рекомендуемая стратегия очистки:
- Проведите обработку NaClO с последующей очисткой кислотными средствами с проверкой после хранения.
- Проведите комплексную оценку с учетом технологического процесса, качества продукции и показателей восстановления NWP.
- Иерархия повышения эффективности очистки: повышение температуры > увеличение продолжительности очистки > увеличение скорости тангенциального потока.
- Для первоначального использования разработайте CIP методы, обеспечивающие восстановление NWP на ≥70 %.
- Проведите сравнение NWP до и после использования при одинаковых параметрах тестирования (скорость тангенциального потока, TMP).
- Контролируйте содержание медленно высвобождающихся загрязняющих веществ в NWP
Схема последовательности очистки
Советы: ведите учет чистки и записывайте соответствующие процессы и параметры испытаний
Демонстрация эффективности очистки
Типичные показатели восстановления NWP: 70-80% после очистки
Средние показатели потока: ~30 LMH для первых 4 циклов, ~23 LMH для последующих 6 циклов (зависит от партии материала)
Эксперимент
Для загрязнений на основе нуклеиновых кислот, устойчивых к щелочной очистке, рекомендуется кислотная очистка.
Рекомендации по хранению после очистки
Советы:
- Никогда не храните высушенными или замороженными
- Раствор для хранения должен быть герметичным в картриджах из полых волокон
- Оптимальное хранение: 4°C в холодильнике (≤25°C максимум), в защищенном от прямых солнечных лучей месте
- Заменяйте раствор для хранения ежемесячно; скорректируйте частоту замены на основании результатов валидационных исследований