Препараты крови, представляющие собой биологически активные составы, получаемые из плазмы здоровых доноров с помощью методов выделения и очистки или других биотехнологических процессов, по своей природе склонны содержать патогены, передающиеся через кровь, из-за использования человеческой плазмы в качестве исходного материала. Исторически сложилось так, что отсутствие надёжных протоколов инактивации или удаления вирусов приводило к заражению конечного продукта вирусами при производстве с использованием препаратов крови. Примечательно, что в середине 1990-х годов на международном уровне было задокументировано, что неоптимальные изменения в реагентах для скрининга и отсутствие эффективных мер по инактивации вируса непреднамеренно способствовали передаче вируса гепатита С (ВГС) реципиентам внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ). Кроме того, в наше время были случаи, когда концентраты факторов свертывания крови, прошедшие термическую обработку, непреднамеренно передавали парвовирус B19 человека.
Таким образом, чтобы снизить риск заражения вирусами биологических продуктов и обеспечить биологическую безопасность конечных продуктов, регулирующие органы на национальном и международном уровнях ввели строгие правила. Эти директивы предусматривают, что производственный процесс должен включать этапы, позволяющие эффективно инактивировать или удалять вирусы. Такие методы инактивации/удаления вирусов имеют первостепенное значение и являются важнейшим компонентом обеспечения безопасности продуктов крови. Фильтры для удаления вирусов Viruclear от Cobetter разработаны с использованием передовых мембранных технологий и сложных производственных процессов. Они отличаются превосходной способностью удерживать вирусы и пропускать белки. Каждый фильтр проходит тщательную проверку качества и эксплуатационных характеристик и соответствует самым высоким отраслевым стандартам, эффективно удаляя вирусные частицы из препаратов крови и гарантируя их безопасность.
В этом исследовании описываются результаты применения фильтров Cobetter Viruclear RC для удаления вирусов в контексте производства фактора IX и внутривенного иммуноглобулина четвёртого поколения (IVIG), а также проводится сравнительный анализ и выбор соответствующих процессов.
Пример использования вирусной фильтрации для фактора свертывания крови IX
Условия эксперимента:
- Концентрация: 1 г/л
- 3 параллельных образца F-IX
- Постоянное давление 29,0 фунтов на кв. дюйм
- Предварительная фильтрация с помощью Corevital™ SMD 0,2/0,1 мкм (предварительный фильтр для удаления вирусов)+Viruclear RC
- 4% объемного PPV
Пример использования фильтрации вирусов для внутривенного введения иммуноглобулина четвертого поколения (IVIG)
Условия эксперимента：
- Образец: IVIG четвертого поколения
- Концентрация: 41 г/л
- Постоянное давление: 29,0 фунтов на кв. дюйм
- Продолжительность: 16-20 часов
- Предварительная фильтрация с помощью Company M X0HP (предварительный фильтр для удаления вирусов)+Viruclear RC H
Сравнение эффективности фильтрации вирусов между Cobetter и конкурентами в IVIG четвертого поколения
Условия эксперимента：
- 50 г/л промежуточного продукта IVIG 4-го поколения (замороженный и размороженный)
- Предварительно фильтруется с помощью Corevital™ SMDA 0,2/0,1 мкм (предварительный фильтр для удаления вирусов) отдельно
- Фильтруется при давлении, рекомендованном производителем, для фильтрации вирусов под постоянным давлением.
Сравнение эффективности фильтрации фильтров Viruclear RC и RC H для удаления вирусов Cobetter при фильтрации 50 г/л IVIG
- Фильтрация с предварительным фильтром Viruclear PNY из нейлона
- Постоянное давление: 30 фунтов на квадратный дюйм
- Через 16 часов конечная массовая емкость Viruclear RC H составила 8,7 кг/м², что в 4 раза больше, чем у Viruclear RC.
Компания Cobetter постоянно стремится к технологическим прорывам и расширению ассортимента продукции, тем самым удовлетворяя строгие требования к безопасности, эффективности и надёжности в секторе производства препаратов крови. Мы с нетерпением ждём сотрудничества с растущим числом партнёров, чтобы вместе создать новую эпоху в этой отрасли. Если у вас есть какие-либо требования к услугам по тестированию, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к деловым представителям Cobetter или отправьте нам электронное письмо для получения помощи. Мы готовы предоставить исключительные услуги, которые оправдают ваши ожидания.