Препараты крови – это общий термин для обозначения белковых компонентов плазмы, полученных из плазмы здорового человека или специально иммунизированной плазмы человека путем выделения и очистки, а также сформированные компоненты клеток крови. В настоящее время большинство компаний, производящих препараты крови, применяют метод низкотемпературного этанолового разделения компонентов плазмы. Использование глубинного фильтра является незаменимым методом в процессе разделения. Глубинный фильтр позволяет отделять и собирать компоненты плазмы, что является важной частью цепочки поставок.
Состав крови
Состав крови человека показан на рисунке ниже. Функция крови включает в себя функцию клеток крови и функцию плазмы. Она выполняет функции транспортировки, регулирования температуры тела, защиты, регулирования осмотического давления человека и кислотно-щелочного баланса.
Рис. 1. Состав крови человека
Глубинный фильтр серии DEBL
Глубинный фильтр Cobetter Roheap® CSD серии DEBL изготавливается из целлюлозы высокой чистоты и неорганических фильтрующих добавок по специальной технологии. Его внутренняя поперечная трехмерная пространственная структура делает его к типу фильтров глубокой очистки, обеспечивающим превосходную эффективность фильтрации, высокую грязеудерживающую способность и характеризующимся очень низким содержанием экстрагируемых веществ, выщелачиваемых металлов и эндотоксинов. Компании, производящие препараты крови, могут использовать глубинные фильтры с различными рейтингами для различных областей применения. Cobetter может предоставить 8 типов рейтингов для выбора, и широко используется DEBL50.
Глубинный фильтр серии CEBL
Глубинный фильтр серии CEBL изготовлен из лигноцеллюлозы высокой чистоты, не содержит минеральных компонентов и отличается низким содержанием экстрагируемых веществ, выщелачиваемых металлов и эндотоксинов. Мы рекомендуем фильтры CEBL для тех технологических процессов, где каждый компонент продукта находится в непосредственной близости от конечного продукта. Доступны для выбора 8 типов фильтров, в настоящее время широко используется CEBLS4.
Особенности глубинного фильтра
Техническая информация
Ниже приведены технические характеристики серий DEBL и CEBL:
Рис. 2. Технические характеристики серии DEBL и CEBL серий
Типовые рекомендации
Производственный процесс на каждом предприятии, производящем препараты крови, может отличаться. D основном для разделения используется низкотемпературный этаноловый метод. Глубинный фильтр, специально разработанный компанией Cobetter для разделения компонентов препаратов крови, находит здесь широкое применение. Процесс получения продуктов с белками плазмы и типовые рекомендации показаны на рисунке ниже.
Рис. 3. Типовой процесс производства препаратов плазмы крови
Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества
Использование глубинного фильтра DEBL50, содержащего диатомит, при обычном разделении компонентов позволяет увеличить фильтрующую способность и поддерживать высокую скорость фильтрации. При разделении компонентов используйте глубинный фильтр CEBLS4 без диатомитовой составляющей для контроля осаждения ионов металлов. На примере CSDDEBL50 и CSDCEBLS4, глубинные фильтр для препаратов крови имеют более низкое содержание ионов алюминия (уровень ppb). Содержание ионов 12 металлов в осадке при различной скорости потока очищенной воды и 40% этанола показано в таблицах ниже:
Рис. 4. Содержание ионов металлов при различной скорости потока с CSDDEBL50
Рис. 5. Содержание ионов металлов при различной скорости потока с CSDCEBLS4
Химическая совместимость
Мы провели соответствующие тесты на основе химических растворителей, обычно используемых производителями препаратов крови, и проверили их химическую совместимость при комнатной температуре и при высокой температуре 80°C. Безопаснее использовать при низких температурах.
Рис. 6. Химическая совместимость при 20°C и 80°C
Вывод
Компания Cobetter может предоставить производителям препаратов крови индивидуальные услуги и глубинные фильтры различных размеров и форм.
Компания Cobetter инвестировала 16 миллионов долларов в строительство 80-метровой линии производства глубинных фильтров для препаратов крови на площади 1500 квадратных метров. Глубинные фильтры производятся в чистых помещениях класса А, где строго контролируются содержание взвешенных частиц, температура, влажность, перепад давления и микроорганизмы. Компания Cobetter активно развивает экологическое производство, совершенствует аппаратное и программное обеспечение, создавая современную фабрику по производству глубинных фильтров для работы с биофармацевтическими компаниями по всему миру.