Оборудование однократного использования все чаще и чаще применяется в биофармацевтической промышленности. Обеспечение стерильности и надежности соединения между компонентами одноразовой системы, такими как мешки для смешивания и мешки для хранения жидкостей, является ключом к безопасному и эффективному производственному процессу.
Серия приборов Lifemeta Tube Welder-Pro для асептического соединения трубок от компании Cobbett отвечает самым строгим требованиям рынка и уже получила положительную обратную связь от пользователей на производстве. В то же время, чтобы поддержать наших клиентов в расходных материалах для приборов других производителей, мы специально разработали лезвие CLGB-I для прибора асептической сварки трубок Cytiva (GE) и лезвие CLSB-II для прибора асептической сварки трубок Sartorius второго поколения. Это позволит клиентам оптимизировать цепочки поставок и стоимость, а также повысить их стабильность.
Изображение 1. Лезвие CLGB-I совместимое со стерильным спаивателем трубок Cytiva (GE)
Изображение 2. Лезвие CLSB-II совместимое со стерильным спаивателем трубок Sartorius Second Generation
Дизайн через потребности
Асептическое соединение трубок широко используется в биофармацевтике и других производственных процессах, требующих стерильных условий для передачи жидкостей, поэтому изделие должно обладать высокой стабильностью и простотой использования. Лезвие Cobetter CLGB-I изготовлено из черного политетрафторэтилена (PTFE), покрытого специальным никель-хромовым сплавом (NiCrA), который обладает превосходными температурными характеристиками, а покрытие PTFE подходит не только для работы в условиях высоких температур, но и способствует простоте очистки остатков TPE материала на внешней поверхности сварного лезвия.
Особенности лезвий
- Высококачественная сварка
- Минимальный наплавки TPE материала
- PTFE покрытие для исключения контаминации и максимальной совместимости
- Черное неотражающее покрытие повышает точность определения температуры лезвия
Подходит для всех сценариев применения стерильной сварки Cytiva (GE), например:
- Стерильная передача жидкости
- Подача подпитки для биореактора
- Доставка буферного раствора
- Стерильный отбор проб
Превосходные показатели соединения
Лезвия серии Lifemeta CLB способны сваривать термопластичные трубки TPE различных спецификаций и различных марок. Результаты испытаний показывают, что они обладают сопоставимыми или более высокими сварочными характеристиками с точки зрения стабильности и прочности сварки. Сварочное кольцо на месте соединения двух трубок подтверждает надежность и стабильность процесса спайки.
Следом за визуальным осмотром, мы провели испытания механических свойств, которые включали проверку прочности на разрыв. Как показано на рисунке ниже, мы использовали эталонное лезвие (оригинальное лезвие для оборудования) и три группы лезвий CLGB-I для испытания трубок из 1/4« ID*7/16» OD после гамма-облучения и стерилизации. Предел прочности на разрыв во всех случаях был выше 100 Н.
Рисунок 4 Сравнение данных растяжения в месте сварки трубок, подвергнутых гамма-облучению и стерилизации
Для проверки герметичности соединенных элементов мы используем метод пузырьковый метод и метод удержания давления, результаты приведены в следующей таблице:
| Элемент | Давление | Время | Результат теста |
| CLGB-I-1 | 1.5 | 1.0 | Пройден |
| CLGB-I-2 | 1.5 | 1.0 | Пройден |
| CLGB-I-3 | 1.5 | 1.0 | Пройден |
Для лезвий CLSB-II мы провели множество экспериментов как в лаборатории, так и на реальных производственных площадках. Их результаты соответствовали или превосходили ожидавния
Изображение 5. Испытания лезвий CLSB-II при сварке трубки после гамма-стерилизации
Изображение выше подтверждает, что несколько партий лезвий прошли испытание на растяжение и разрыв сварного шва. Безопасность и стабильность сварки сопоставимы с применением оригинальных лезвий для оборудования.
Примечание:
Испытание на удержание давления: визуально проверьте сварную область на наличие дефектов; подключите трубку к испытательному устройству, медленно добавьте давление до 1,5 бар и удерживайте его в течение 10 минут; наблюдайте, есть ли пузырьки воздуха в сварной области, и если пузырьки воздуха отсутствуют, считается, что испытание на сопротивление давлению пройдено.
Испытание на растяжение: визуально проверьте сварную область на наличие дефектов, используйте машину с сервоприводом для проведения испытания на растяжение, процесс испытания соответствует ASTMD412-04, скорость растяжения 150 мм/мин, температура окружающей среды 23 ℃, и запишите среднее значение пика силы растяжения при разрыве.
Полный комплекс услуг по валидации процесса
Для этапов сварки с использованием лезвий серии Lifemeta CLB компания Cobetter могут предоставляться услуги валидации
Пример 1:
Заказчик использует технологический процесс, включающий сварку трубок из ТПЭ различных марок, и компании Cobetter необходимо проверить процесс сварки с использованием лезвий CLGB-I и других серий на трубках из ТПЭ этих марок и предоставить соответствующие сравнительные отчеты о проверке.
Случай 2：
Заказчику потребовалось повторно использовать лезвия CLSB-II и он обратился в компанию Cobetter с просьбой провести предварительную проверку для повторного использования, включая всестороннюю оценку скорости потока, прочности и уровня эндотоксинов в сварных трубках после повторного использования лезвий.
Изображение 6. Пример валидационного отчета
Информация для заказа
| Категория | Артикул | Описание | Упаковка |
| Lifemeta CLB Tube Welder Blade | CLSB-II | Лезвия для прибора асептической спайки трубок Sartorius second generation | 50шт/уп |
| Lifemeta CLB Tube Welder Blade | CLGB-I | Лезвия для прибора асептической спайки трубок Cytiva (GE) | 50шт/уп |