В биофармацевтической промышленности силиконовые трубки играют важнейшую роль при работе с жидкостями. Если биотехнологический процесс уподобить метаболическому циклу человеческого организма, то различные типы оборудования будут представлять собой органы этого процесса, а трубки, несомненно, станут «кровеносными сосудами» для транспортировки питательных веществ и метаболитов. Стабильность и долговечность этих «кровеносных сосудов» напрямую влияют на надежность всего процесса. В октябре 2020 года Центр оценки лекарственных средств выпустил «Техническое руководство по исследованию совместимости пластиковых компонентов, используемых при производстве химических лекарственных инъекций», в котором говорится, что «производители компонентов должны полностью контролировать качество выбранных материалов».
Поэтому для многих поставщиков задача производства силиконовых трубок с высокими характеристиками и безопасностью стала проблемой. Взяв на себя миссию обеспечения таких параметров, компания Cobetter с гордостью представляет новое поколение высокоэффективных силиконовых трубок Lifemeta STT Platinum Cured Silicone Tubing. В этом продукте используется сырье медицинского класса, а его разработка и производство основаны на концепции quality-by-design. По сравнению с обычными силиконовыми трубками они обладают такими преимуществами, как более длительный срок службы, высокая степень чистоты, превосходные эксплуатационные характеристики и меньшее количество экстрактивных веществ. В этой статье мы расскажем о том, что делает силиконовые трубки Cobetter STT Platinum Cured Silicone Tubing такими уникальными.
Превосходные физические свойства
Рисунок 1 Обзор процесса производства силиконовых трубок с платиновым отверждением
роизводство силиконовых трубок обычно включает в себя процессы смешивания, экструзии и отверждения. В процессе смешивания силикон, красители и отверждающие агенты смешиваются вместе. В процессе экструзии силиконовые трубки формируются с помощью экструдера. Наконец, силиконовые трубки подвергаются вторичному отверждению при высоких температурах для обеспечения тщательной сшивки силикона, удаления запаха и предотвращения обесцвечивания. На протяжении всех этих процессов строгий контроль параметров имеет решающее значение. Регулировка инструмента и параметров обработки, таких как давление экструзии, может оказать значительное влияние на текстуру и структуру внутренней и внешней поверхностей трубок, уменьшая вероятность появления мелких трещин и царапин, а также улучшая, помимо прочих свойств, способность трубок к растяжению и сопротивлению разрыву.
Силиконовые трубки Lifemeta STT компании Cobetter оптимизированы для достижения максимальных характеристик на протяжении всего производственного процесса. Поэтому с точки зрения демонстрации наиболее важных физических свойств силиконовых трубок, серия Lifemeta STT демонстрируют превосходную прочность на разрыв, разрывную прочность, срок службы при перекачке и стабильность при стерилизации. По результатам испытаний и сравнения данных, силиконовые трубки Lifemeta STT имеют самую высокую прочность на разрыв среди нескольких конкурирующих марок. При этом прочность на разрыв может достигать 0,7 МПа, и даже после 25-кратной стерилизации прочность на разрыв может достигать 0,6 МПа, демонстрируя отличную устойчивость к разрыву и стерилизации. Средний срок службы при перекачке жидкости в 4-6 раз больше, чем у обычных силиконовых трубок платинового отверждения. В 80-часовом испытании на снижение скорости потока насоса при 500 об/мин Lifemeta STT показала снижение скорости потока менее чем на 10%, что сравнимо с показателями высокоэффективных трубок конкурентов. Lifemeta STT особенно хорошо подходит для длительных процессов или процессов под давлением, таких как перфузия, передача газа и жидкости, операции фильтрации и рецептурного смешивания, сводя к минимуму риск разрыва трубки и утечки.
Рисунок 2 Демонстрация прочности на разрыв силиконовой трубки Cobetter Lifemeta STT с платиновым отверждением
Рисунок 3 Демонстрация изменения скорости потока при прокачке силиконовой трубки Cobetter Lifemeta STT с платиновым отверждением
Строгая система контроля качества
Стабильность качества продукции – один из ключевых факторов при оценке того, сможет ли продукт удержаться на рынке в долгосрочной перспективе. Для обеспечения качества компания Cobetter использует строгую систему управления качеством японского образца. Каждый процесс, от исследований и разработок до производства, строго контролируется. Проводятся различные испытания, включая проверку поступающего сырья, оптимизацию условий обработки, исследование загрязнений, измерение внутреннего и внешнего диаметров и оценку толщины стенок. Кроме того, используя сильные аналитические возможности компании Cobetter, были проведены детальные исследования шероховатости внутренней стенки и тщательные проверки информации о диаметре трубы, что обеспечивает равномерное и надежное качество каждой трубки.
В процессе производства труб строго соблюдается система менеджмента качества ISO9001:2015. Каждая партия продукции поставляется с сертификатами квалификации материалов и прослеживаемостью партий, что обеспечивает максимальный контроль над стабильностью качества. Компания Cobetter может предоставить пользователям всестороннюю документацию по проверке и обеспечению качества продукции, включая руководства по валидации, экстрактивные материалы, MSDS, CoQ и декларации об отсутствии материалов животного происхождения, обеспечивая безопасность производства.
Рисунок 4 Исследование различной цитотоксичности силиконовых трубок Cobetter Lifemeta STT с платиновым отверждением
Отличная биосовместимость и химическая совместимость
С точки зрения биосовместимости силиконовые трубки Lifemeta STT компании Cobetter отличаются низким содержанием экстрактивных веществ, низкой токсичностью и низким уровнем адсорбции. Они прошли тщательные испытания на биосовместимость in vitro и in vivo и соответствует требованиям USP<85>, <87>, <88> и Китайской фармакопеи издания 2020 года. Это обеспечивает стабильный рост клеток и, благодаря исследованиям токсичности на различных клеточных линиях, подтверждает, что силиконовые трубки Lifemeta STT обеспечивают комплексную защиту с точки зрения биологической безопасности.
Силиконовые трубки Lifemeta STT устойчивы к различным растворам, включая 100 % уксусную кислоту, 10 % серную кислоту, 50 % NaOH, 95 % этанол и 30 % перекись водорода. Они подходят для таких применений, как подготовка и перенос культуральных сред и буферных растворов, ультрафильтрационное концентрирование и розлив жидкостей. Трубки Lifemeta STT могут применяться в различных лабораторных и заводских условиях, а их стабильность подтверждается всесторонними отчетами о проверке химической совместимости.
Стабильные поставки и конфигурирование
Силиконовые трубки Lifemeta STT выпускаются в различных стандартных исполнениях, охватывающих размеры внутреннего диаметра от 1/8 до 3/4 дюйма. Кроме того, в соответствии с конкретными своими задачами для пользователя могут быть изготовлены индивидуальные спецификации внутреннего и внешнего диаметра, длины и упаковки. Кроме того, используя быстроразъемные соединения, коннекторы, пакеты для хранения 2D/3D и другие одноразовые компоненты собственного производства Cobetter, силиконовые трубки Lifemeta STT можно комбинировать с различными компонентами для создания сборок и удовлетворения разнообразных потребностей различных подразделений биофармацевтических компаний.
В ближайшее время также появятся термопластичные трубки серии Lifemeta STF и жесткие силиконовые трубки. Эти изделия могут применяться в различных областях, от компонентов мешков для отбора проб клеточных культур до компонентов для последующей передачи жидкости и компонентов системы мешков для наполнения рецептур.